Znakowanie opakowań sterylnych – nadruk UDI na Tyvek®

Tyvek® jest włókniną z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), stosowaną w wybranych systemach bariery sterylnej. Nie jest ani zwykłą folią, ani papierem. Jego struktura włóknista oraz sposób zachowania atramentu mają duże znaczenie przy drukowaniu małych modułów DataMatrix.

Przykładami zastosowań są torebki peel pouch do narzędzi chirurgicznych i drobnych komponentów, elastyczne pakiety foliowo-włókninowe do jednorazowych wyrobów medycznych oraz tacki termoformowane z wieczkiem Tyvek stosowane m.in. przy pakowaniu wybranych implantów, zestawów zabiegowych i cewników. W produkcji farmaceutycznej materiał może występować także w zamknięciach pojemników z komponentami przeznaczonymi do procesów aseptycznych.

Nie wszystkie opakowania tych wyrobów są wykonane z Tyvek. Należy potwierdzić rzeczywistą odmianę materiału, warstwę przeznaczoną do druku oraz strefę uszczelnienia. Projekt nadruku nie może bez oceny ingerować w funkcję bariery sterylnej. Warto rozróżnić również kod drukowany na materiale zamykającym od kodu na zewnętrznym opakowaniu zbiorczym – to różne punkty znakowania i często różne wymagania produkcyjne.

Wybór miejsca nadruku zależy od budowy linii, a nie tylko od rodzaju Tyvek. Na maszynie formująco-zgrzewającej możliwe jest znakowanie stabilnie prowadzonej wstęgi przed zamknięciem opakowania albo nadruk na gotowym pakiecie, jeśli powierzchnia pozostaje dostępna.

Przed zgrzewaniem łatwiej bywa zachować stały odstęp głowicy TIJ od płaskiego materiału, co wspiera geometrię kodu. Trzeba jednak sprawdzić, czy kod nie znajdzie się w strefie zgrzewu, nie zostanie zdeformowany podczas formowania i przetrwa dalsze operacje. Po zgrzewaniu można powiązać nadruk z już utworzoną jednostką, lecz problemem mogą być nierówności, ruch pakietu i ograniczona przestrzeń montażowa.

Przed doborem REA JET HR przeprowadzamy audyt: kierunek i prędkość przesuwu materiału, pozycjonowanie, liczbę torów, miejsce czujników, synchronizację danych oraz punkt kontroli nadruku. Ocena uwzględnia również wymagania ISO 11607 i walidację procesu pakowania. Pozytywny grading kodu nie potwierdza sam w sobie integralności bariery sterylnej.

W badaniach REA na Tyvek najkorzystniejsze wyniki uzyskano przy module DataMatrix około 0,50 mm i rozdzielczości 300 × 300 dpi, z optymalizacją pixel reduction. W próbach wstępnych sprawdzono również mniejsze moduły, m.in. 0,25 mm i 0,45 mm. Przy rozmiarze 0,25 mm nie wszystkie kody udało się poprawnie zweryfikować.

Większy moduł może poprawić tolerancję kodu na nierówności podłoża, jednak zajmuje więcej miejsca na opakowaniu. Z kolei sama większa rozdzielczość nie zawsze poprawia jakość – przy dużej ilości atramentu krawędzie modułów mogą się zlewać. Dobór X-dimension, strefy ciszy, liczby modułów i ilości danych trzeba odnieść do właściwych wymagań GS1 oraz projektu opakowania.

Podczas próby oceniamy nie tylko odczyt, ale klasę jakości z weryfikatora, przy zdefiniowanym oświetleniu i aperturze. Podane wartości są punktem odniesienia z badania, nie uniwersalnym nastawem technologicznym.

Tak, REA JET HR może drukować zmienne informacje przypisane do konkretnej jednostki opakowania. Nadruk obejmuje nie tylko kod 2D, ale także teksty, numer LOT, datę lub numer seryjny, o ile wymaga tego dokumentacja wyrobu. Dane mogą pochodzić z projektu nadruku i odpowiednio zintegrowanego sterowania produkcją.

W praktyce trzeba rozróżnić poprawność graficzną kodu od poprawności jego zawartości. Nawet dobrze zweryfikowany symbol nie pomoże, jeśli zostanie przypisany do niewłaściwej partii lub wyrobu. Dlatego w projekcie uwzględniamy sygnały wyzwolenia, sposób identyfikacji pakietu, rejestrację błędów i plan kontroli danych na linii.

REA JET HR pro OEM jest rozwiązaniem do integracji z maszyną, gdy nadruk jest częścią zautomatyzowanego procesu. Możliwość współpracy ze sterowaniem pakowarki ma znaczenie w przypadku dynamicznych danych UDI, receptur produktów i kilku torów jednocześnie.

W projekcie należy ustalić sposób przekazywania treści nadruku, sygnał wyzwolenia i synchronizację pozycji opakowania. Weryfikuje się również sygnały błędów oraz reakcję maszyny na brak lub wadliwy nadruk. Ostateczna liczba głowic, rozmieszczenie i wariant sterowania wynikają z audytu zbijarki lub pakowarki – w tym zastosowaniu dotyczy to konkretnej maszyny pakującej, nie uniwersalnego schematu.

REA JET HR odpowiada za wykonanie oznaczenia, a REA VERIFIER za obiektywną ocenę jakości kodu. Połączenie tych funkcji pozwala szybciej wykryć zmianę kontrastu, niewłaściwą ilość atramentu albo przesunięcie drukowanego obrazu.

REA VeriCube umożliwia kontrolę offline na próbkach, m.in. podczas rozruchu lub audytu jakościowego. REA VeriMax jest przeznaczony do pomiaru inline, gdy trzeba kontrolować symbole bez zatrzymywania przepływu produktów. W obydwu przypadkach trzeba określić wymagany próg jakości, sposób dokumentowania wyniku i reakcję na niezgodność.

Weryfikacja jakości kodu to jednak nie to samo co walidacja sterylności opakowania ani sprawdzenie prawidłowości zakodowanych danych; te kontrole pozostają odrębnymi elementami procesu.

Czytelne UDI wspiera identyfikowalność wyrobu od producenta po użytkownika końcowego. W placówkach ochrony zdrowia i w dystrybucji kod może pomagać zidentyfikować właściwy wyrób, partię lub egzemplarz, a w procesach jakościowych – powiązać produkt z dokumentacją i działaniami korygującymi.

Sama obecność kodu nie przesądza o zgodności z MDR lub IVDR. Liczą się prawidłowe dane, właściwy poziom oznakowania, trwałość, możliwość odczytu oraz wymagane procedury producenta. Dlatego dobór drukarki do opakowań sterylnych warto połączyć z planem weryfikacji jakości oznaczeń. Więcej: znakowanie UDI w branży medycznej i kod DataMatrix.