branżaBranża technologii medycznych: Precyzyjne znakowanie UDI i pełna zgodność z MDR
W sektorze wyrobów medycznych znakowanie to coś więcej niż proces logistyczny – to fundament bezpieczeństwa pacjenta i warunek dopuszczenia produktu do obrotu.
Znakowanie w branży technologi medycznej – Rozwiązania REA
Implementacja systemu UDI (Unique Device Identification) – UDI Identyfikacja Wyrobów Medycznych, będącego globalnym systemem unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych służącym do oznaczania i identyfikacji urządzeń medycznych w całym łańcuchu dostaw, oraz rygorystyczne wymogi rozporządzenia MDR 2017/745 stawiają przed producentami wyzwania, którym sprostać mogą jedynie najbardziej zaawansowane technologie. System UDI obejmuje wszystkie wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro wprowadzane na rynek UE, z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie, a jego celem jest zapewnienie unikalnej identyfikacji oraz niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i regulacjami.
Celem UDI jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, przejrzystości w całym łańcuchu dostaw, zmniejszenie liczby błędów medycznych oraz ułatwienie monitorowania działań niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi. Unikalna identyfikacja wyrobów medycznych oraz skuteczne spełnianie wymagań UDI wynikających z przepisów UDI i wymagań UDI są kluczowe dla efektywnego wdrażania UDI w zakresie wdrażania UDI. GS1, jako agencja akredytowana przez FDA i Komisję Europejską do nadawania identyfikatorów UDI, odgrywa istotną rolę w globalnym systemie identyfikacji, a standardy GS1 są niezbędne dla interoperacyjności i zgodności. Tekst powstał na podstawie ogólnodostępnych materiałów i odzwierciedla cele UDI oraz regulacyjne wymagania dotyczące unikalnej identyfikacji.
W REA dostarczamy rozwiązania, które gwarantują pełną zgodność z bazą EUDAMED. Niezależnie od tego, czy produkujesz instrumenty chirurgiczne, implanty, czy opakowania sterylne typu Tyvek®, nasze systemy zapewniają trwałość i precyzję.
WyzwaniaZnakowanie w przemyśle medycznym – czy znasz te wyzwania?
Obowiązek kodowania UDI (MDR)
Wprowadzenie unikalnych kodów identyfikacyjnych zgodnych z wymaganiami UDI oznacza konieczność naniesienia kodu UDI, który składa się z dwóch części: UDI-DI (identyfikator wyrobu) oraz UDI-PI (identyfikator produkcji). Kod UDI-PI zawiera zmienne dane produkcyjne, takie jak numer seryjny, data produkcji czy data ważności, umożliwiając unikalną identyfikację każdej jednostki produkcji.
Trwałość po sterylizacji i autoklawowaniu
Narzędzia chirurgiczne i implanty podlegają agresywnym procesom chemicznym i termicznym. Trwałe znakowanie, czyli nadruk lub grawer, musi pozostać czytelny przez cały przewidziany okres używania wyrobu, odporny na korozję i ścieranie, nawet po wielokrotnym czyszczeniu, dezynfekcji i sterylizacji.
Znakowanie materiałów trudnych (Tyvek®, stal, rPET)
Materiały takie jak Tyvek® wymagają atramentów, które nie migrują i nie rozmazują się, natomiast stal nierdzewna wymaga laserów, które nie naruszają struktury antykorozyjnej metalu.
Mikro-znakowanie na małych instrumentach
Skalpele, pęsety czy kaniule oferują bardzo mało miejsca na kod GS1 DataMatrix. Kod UDI może być nanoszony w dwóch formach: na etykiecie oraz bezpośrednio na wyrobie, co wymaga technologii o ekstremalnie wysokiej rozdzielczości (600 dpi) i precyzyjnej wiązki lasera.
Walidacja procesu (IQ/OQ/PQ)
W branży medycznej każda zmiana w procesie wymaga dowodów. Systemy znakowania muszą umożliwiać pełną walidację i współpracować z systemami zarządzania jakością (QMS) oraz bazami danych. Integracja z linią produkcyjną oraz zastosowanie technologii automatycznej identyfikacji (AIDC), takich jak kody kreskowe czy RFID, są kluczowe dla spełnienia wymagań UDI i zapewnienia zgodności procesu znakowania.
Bezpieczeństwo danych i Traceability
Błędy w numerach seryjnych lub datach ważności na strzykawkach czy penach insulinowych są niedopuszczalne. Każda jednostka produkcji otrzymuje własny kod UDI-PI. System musi automatycznie generować zmienne dane, eliminując ryzyko ludzkiej pomyłki.
rekomendowana technologiaTechnologie dla branży medycznej
Oferta REA to spójny ekosystem technologii, który poprzez znakowanie umożliwia monitorowanie stanów magazynowych i automatyzację zamówień.
REA JET
Drukarki przemysłowe REA JET
Oferujemy systemy TIJ (Thermal Inkjet) oraz CIJ (Continuous Inkjet), które są fundamentem znakowania części zamiennych i opakowań. Technologia TIJ (seria HR) pozwala na uzyskanie krystalicznie czystych kodów o wysokiej rozdzielczości na gładkich powierzchniach, podczas gdy systemy CIJ (seria SC) idealnie sprawdzają się przy szybkim znakowaniu kabli, przewodów gumowych oraz części o nieregularnych kształtach. Nasze atramenty są odporne na agresywne chemikalia stosowane w motoryzacji.
Systemy etykietujące REA LABEL
Zaawansowane aplikatory etykiet technicznych (np. tabliczek znamionowych czy etykiet na opony). Systemy Print & Apply automatyzują proces oznaczania akumulatorów, szyb i podzespołów z zachowaniem milimetrowej precyzji.
REA LASER
Znakowarki laserowe REA LASER
Najwyższy standard trwałości. Lasery światłowodowe (Fiber) i CO2 pozwalają na bezpośrednie grawerowanie (DPM – Direct Part Marking) na metalu i tworzywach, tworząc nieusuwalne znaki odporne na ścieranie i wysoką temperaturę. Znakowanie laserowe części samochodowych zapewnia trwałość nadruku, który jest odporny na upływ czasu, temperaturę oraz działanie rozpuszczalników, co czyni je idealnym rozwiązaniem w trudnych warunkach produkcyjnych.
REA VERIFIER
Weryfikatory kodów kreskowych oraz 2D
Niezbędne narzędzie w kontroli jakości Automotive. Pozwalają na sprawdzenie czytelności kodów Data Matrix i kodów kreskowych zgodnie ze standardami ISO, eliminując ryzyko dostarczenia nieczytelnych partii towaru do klienta końcowego.
Jako bezpośredni producent, zapewniamy pełne wsparcie przy wdrożeniach Track & Trace, oferując ceny bezpośrednio od producenta bez marż pośredników. Nasze systemy są projektowane pod kątem walidacji i bezawaryjnej pracy w środowiskach przemysłowych, co przekłada się na efektywne wdrażanie UDI oraz skuteczne spełnianie wymagań UDI zgodnie z rozporządzeniami UE i standardami GS1.
REA JET wspiera producentów w wypełnianiu obowiązków w zakresie wdrażania UDI oraz znakowania kodów krekowych i kodów QR na opakowaniach (np. kartony, skrzynki, opakowania foliowe), które posiadają własne kody UDI. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producent jest zobowiązany do nadania tych kodów oraz do rejestracji wyrobów medycznych w bazie danych UDI, w tym w bazie danych EUDAMED. Nasze systemy znakowania wspierają te działania, co jest kluczowe dla skutecznego spełniania wymagań UDI oraz zapewnienia zgodności i interoperacyjności w całym zakresie wdrażania UDI.
System UDIWprowadzenie do systemu UDI
System UDI (Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych) to fundament nowoczesnej identyfikacji wyrobów medycznych i urządzeń medycznych w całym łańcuchu dostaw. Jego głównym celem jest zapewnienie jednoznacznej identyfikacji każdego produktu, co przekłada się na wyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów oraz skuteczną kontrolę jakości.
System UDI został wprowadzony jako obowiązek regulacyjny przez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE, a jego wdrożenie jest niezbędne dla wszystkich producentów wyrobów medycznych. Dzięki wprowadzeniu kodów UDI możliwe jest szybkie śledzenie danego wyrobu, skuteczne zarządzanie wycofaniami oraz pełna przejrzystość w zakresie identyfikacji wyrobów medycznych na każdym etapie ich cyklu życia.
TechnologieTechnologie stworzone dla medycyny:
- REA LASER (Fiber, CO2, UV): Rozwiązanie numer jeden do znakowania narzędzi chirurgicznych i implantów. Laser światłowodowy (Fiber) tworzy trwały, ciemny grawer na stali nierdzewnej, który jest odporny na wielokrotną sterylizację. Urządzenia REA LASER mogą być zintegrowane bezpośrednio z linią produkcyjną, umożliwiając automatyczną identyfikację oraz nanoszenie kodu UDI na wyrobie lub opakowaniu zgodnie z wymaganiami dotyczącymi nośnika kodu UDI.
- REA JET HR 2.0 (TIJ): Najwyższa precyzja dla opakowań sterylnych. Jest to technologia dedykowana zwłaszcza do opakowań Tyvek®, maseczek i kartoników. Oferujemy specjalne atramenty klasy medycznej oraz atramenty utwardzane UV, które doskonale trzymają się plastiku i tekstyliów medycznych. System REA JET HR 2.0 może być zintegrowany z linią produkcyjną, zapewniając automatyczną identyfikację i nanoszenie kodu UDI na odpowiedni nośnik UDI, zgodnie z wytycznymi GS1.
- Systemy etykietujące REA LABEL: Automatyczne aplikatory etykiet UDI na opakowania zbiorcze i aparatury medyczne (np. ultrasonografy, łóżka pielęgnacyjne). Kod UDI umieszcza się na opakowaniu i wyrobie zgodnie z wymaganiami, a nośnik UDI oraz nośnik kodu UDI mogą przyjmować formę etykiety z kodem kreskowym lub RFID, zapewniając czytelność zarówno dla człowieka, jak i systemów automatycznej identyfikacji (AIDC). Systemy umożliwiają także automatyczne przesyłanie danych do bazy danych UDI.
- Weryfikatory REA Verifier: Kluczowe ogniwo procesu – urządzenia sprawdzające czytelność kodów 1D/2D zgodnie z wymogami MDR przed wysyłką towaru do szpitala.
Dla procesów wymagających szczególnej przyczepności oferujemy także lampy UV, jonizatory, plazmę oraz listwy antystatyczne, które stabilizują proces znakowania na cienkich foliach i plastikach.
Znakowanie opakowańSoczewki kontaktowe i diagnostyka In Vitro
Małe opakowania soczewek czy kaniul wymagają mikro-druku. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi UDI, kod powinien być umieszczany bezpośrednio na opakowaniu indywidualnym poszczególnych wyrobów, takich jak soczewki kontaktowe, aby zapewnić ich identyfikację i śledzenie na każdym etapie dystrybucji, także w warunkach domowych lub punktach sprzedaży detalicznej. Nasze atramenty utwardzane UV zapewniają nieścieralność nawet na małych, obłych powierzchniach wykonanych ze szkła lub polimerów.
znaczenie kodu UDI-DIKod UDI-DI i jego znaczenie
Kod UDI-DI (Device Identifier) to unikalny identyfikator wyrobu, będący niepowtarzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym przypisanym do konkretnego modelu wyrobu medycznego. Kod UDI-DI umieszcza się na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania, co umożliwia jednoznaczną identyfikację produktu niezależnie od miejsca w łańcuchu dostaw. W praktyce kod UDI-DI stanowi podstawę systemu UDI, pozwalając na szybkie i precyzyjne powiązanie informacji o danym wyrobie z jego dokumentacją, rejestracją oraz danymi w bazie UDI. Dzięki temu producenci, dystrybutorzy i instytucje zdrowia publicznego mogą skutecznie zarządzać identyfikacją wyrobów medycznych i zapewnić zgodność z wymogami prawnymi.
Znaczenie UDI-DIUDI-DI i jego znaczenie
UDI-PI (Production Identifier) to identyfikator produkcji, który uzupełnia kod UDI-DI o zmienne dane dotyczące konkretnej partii lub jednostki produkcyjnej wyrobu medycznego. W skład UDI-PI wchodzą takie informacje jak numer serii, data produkcji, data ważności czy numer partii. Te dane są niezbędne do skutecznego zarządzania wycofaniami, monitorowania jakości oraz zapewnienia pełnej identyfikowalności wyrobów medycznych. UDI-PI, zapisywany razem z UDI-DI w postaci kodu kreskowego lub DataMatrix, umożliwia natychmiastową identyfikację konkretnej jednostki produkcji, co ma kluczowe znaczenie w przypadku wyrobów o ograniczonym okresie używania lub wymagających szczególnej kontroli jakości.
znaczenie kodu UDI-DIKod UDI-DI i jego znaczenie
Kod UDI-DI (Device Identifier) to unikalny identyfikator wyrobu, będący niepowtarzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym przypisanym do konkretnego modelu wyrobu medycznego. Kod UDI-DI umieszcza się na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania, co umożliwia jednoznaczną identyfikację produktu niezależnie od miejsca w łańcuchu dostaw. W praktyce kod UDI-DI stanowi podstawę systemu UDI, pozwalając na szybkie i precyzyjne powiązanie informacji o danym wyrobie z jego dokumentacją, rejestracją oraz danymi w bazie UDI. Dzięki temu producenci, dystrybutorzy i instytucje zdrowia publicznego mogą skutecznie zarządzać identyfikacją wyrobów medycznych i zapewnić zgodność z wymogami prawnymi.
Case Study100% czytelności kodów UDI na narzędziach chirurgicznych po procesie sterylizacji
Problem:
Producent narzędzi medycznych i chirurgicznych wykonanych ze stali nierdzewnej borykał się z problemem nietrwałości znakowania. Dotychczasowa metoda (etykietowanie) była niemożliwa do zastosowania bezpośrednio na małym wyrobie, a próby grawerowania laserami niskiej jakości powodowały powstawanie mikro-wżerów, co stwarzało ryzyko uszkodzenia produktu i było kwestionowane przez audytorów.
Klient potrzebował rozwiązania, które naniesie mikroskopijny kod DataMatrix (2×2 mm) bezpośrednio na stalową powierzchnię artykułu, bez naruszania biokompatybilności materiału.
Rozwiązanie REA:
Wdrożenie stacji znakowania REA LASER Fiber (światłowodowy) o wysokiej precyzji wiązki.
System znakowania laserowego REA LASER:
Wdrożono zautomatyzowane stanowisko z laserem Fiber, który wykorzystuje proces wyżarzania (annealing). Zamiast usuwać materiał, laser zmienia kolor stali nierdzewnej poprzez kontrolowane utlenianie, tworząc ciemny, gładki nadruk na powierzchni metalu. System został zintegrowany z bazą danych produkcyjnych, generując unikalny kod UDI dla każdej jednostki produkcji. Trwałe znakowanie zapewnia czytelność kodu przez cały przewidziany okres używania wyrobu, nawet po wielokrotnym czyszczeniu, dezynfekcji i sterylizacji.
Efekt:
Dzięki wdrożeniu uzyskano nieusuwalne i bezpieczne medycznie znakowanie. Każde narzędzie hirurgiczne otrzymuje niepowtarzalny kod identyfikacyjny przypisany do jednostki produkcji, co umożliwia pełną identyfikowalność. Czytelność kodu została zachowana nawet po 50 cyklach sterylizacji parowej. Dodatkowo wdrożenie systemu UDI przyczyniło się do automatyzacji procesów logistycznych oraz lepszego planowania produkcji i monitorowania stanów magazynowych. Czas znakowania spadł do ułamka sekundy, a firma pomyślnie przeszła proces certyfikacji, stając się liderem w dostarczaniu danych do bazy EUDAMED.
OSZCZĘDNOŚCIOptymalizacja kosztów: Bezpośredni nadruk na kartonach zbiorczych
W branży medycznej logistyka opakowań zbiorczych to ogromne pole do oszczędności. Na wyższym poziomie opakowania, takim jak kartony zbiorcze czy skrzynki, umieszcza się własne kody UDI, zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi. Kod UDI umieszcza się na opakowaniu zbiorczym, aby zapewnić identyfikację i śledzenie produktu na każdym etapie dystrybucji, a wyższe poziomy opakowania posiadają swoje unikalne kody UDI, co ułatwia zarządzanie logistyką i spełnienie standardów branżowych.
Oszczędność: Nawet 70% taniej niż tradycyjne etykiety.
Ekologia: Karton bez kleju i plastiku łatwiej poddać recyklingowi.
Efektywność: Brak konieczności magazynowania tysięcy roli etykiet i częstych przestojów na ich wymianę.
strategiaStrategie dla liderów branży medycznej. Znakowanie wyrobów medycznych klasy I, II i III (H2)
W przypadku wyrobów przeznaczonych do różnych zastosowań, znakowanie kodem UDI musi być dostosowane do poszczególnych wyrobów oraz danego modelu wyrobu, zgodnie z wymaganiami identyfikacji i traceability. Niezależnie od klasy ryzyka Twojego produktu, systemy REA dostosowują się do wymagań trwałości. Od prostych pomocy pielęgnacyjnych po zaawansowane implanty – wspieramy pełne traceability produktów.
Zgodność z ISOZgodność z rozporządzeniem MDR 2017/745 i normą ISO 13485
Nasze rozwiązania ułatwiają przejście przez audyty jednostek notyfikowanych. Zgodność z rozporządzeniem MDR wymaga spełnienia przepisów UDI, wymagań UDI oraz skutecznego spełniania tych wymagań i wypełniania obowiązków producenta, w tym prawidłowego nadawania kodów, etykietowania i rejestracji wyrobów medycznych zgodnie z europejską nomenklaturą. Dokumentacja walidacyjna (IQ/OQ/PQ) oraz weryfikacja czytelności kodu inline to standardy, które oferujemy producentom wyrobów medycznych.
AtramentyAtramenty klasy medycznej i bezdotykowe znakowanie
Bezpieczeństwo pacjenta zaczyna się od chemii. Atramenty REA JET są wolne od toksycznych związków, a bezdotykowa metoda druku eliminuje ryzyko mechanicznego uszkodzenia kaniul, strzykawek czy opakowań sterylnych. Kod UDI może być nanoszony zarówno na etykietach wyrobów medycznych, jak i bezpośrednio na produkcie – jako nośnik kodu UDI, który musi być zgodny z wymaganiami prawnymi oraz standardami GS1. Wybór odpowiedniej metody nanoszenia kodu UDI zależy od rodzaju wyrobu i wymogów dotyczących trwałości oznakowania.
UDI bez stresu? Z Rea Elektronik to możliwe. Jako producent z wieloletnim doświadczeniem w branży medycznej, dostarczymy Ci technologię, która zagwarantuje bezpieczeństwo Twoim pacjentom i pełną zgodność Twojej firmie. Wybierz precyzję 600 dpi tam, gdzie liczy się każde życie.
Przyszłość systemu UDIPrzyszłość systemu UDI i wyzwania dla drukarek przemysłowych
System UDI nieustannie się rozwija, obejmując coraz szerszy zakres wyrobów medycznych, w tym również wyroby do diagnostyki in vitro. W najbliższych latach przewiduje się pełną integrację systemu UDI z innymi narzędziami zarządzania zapasami, monitorowania jakości oraz automatycznej identyfikacji w ramach koncepcji Przemysłu 4.0. Kluczowe znaczenie dla dalszego rozwoju systemu UDI mają standardy GS1, które od lat stanowią fundament globalnej identyfikacji produktów w ochronie zdrowia.
Dzięki temu system UDI stanie się jeszcze skuteczniejszym narzędziem zapewniającym bezpieczeństwo pacjentów, przejrzystość w łańcuchu dostaw oraz zgodność z wymogami regulacyjnymi dla wszystkich wyrobów medycznych. System UDI jest kluczowym elementem bazy danych EUDAMED, służącej do rejestracji wyrobów medycznych w Europie. System UDI przyczynia się do automatyzacji procesów logistycznych, co pozwala na lepsze planowanie produkcji oraz monitorowanie stanów magazynowych bez konieczności fizycznego sprawdzania każdego elementu.
Wprowadzenie UDI zmniejsza liczbę błędów medycznych, co jest kluczowe dla poprawy jakości opieki zdrowotnej oraz zwiększenia zaufania pacjentów do systemu ochrony zdrowia. System UDI składa się z unikalnego identyfikatora, który precyzyjnie wskazuje jednostkę produkcji wyrobu i stanowi klucz do zestawu informacji przechowywanych w bazie danych danego producenta.
Opakowania sterylneOpakowania sterylne i Tyvek® na etykietach wyrobów medycznych
Dla materiałów włókninowych, takich jak Tyvek®, idealnym rozwiązaniem jest REA JET HR 2.0. Zapewnia on nadruk o rozdzielczości 600 dpi, który nie rozmazuje się i jest całkowicie bezpieczny dla bariery sterylnej. Nośnik kodu UDI umieszcza się na opakowaniu indywidualnym zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi, a kod UDI musi być czytelny również w punktach sprzedaży detalicznej, co zapewnia łatwą identyfikację produktu przez użytkownika końcowego.
Opakowania sterylneMożliwości znakowania drukarkami atramentowymi w zakresie identyfikacji wyrobów medycznych. Instrumenty i implanty (Metal i Stal)
Trwałe znakowanie jest wymagane, aby kod UDI pozostał czytelny przez cały przewidziany okres używania wyrobu, nawet po wielokrotnym czyszczeniu, dezynfekcji i sterylizacji. Stosując REA LASER, zapewniamy trwałą identyfikację narzędzi takich jak kleszcze, nożyczki chirurgiczne, a także implanty stawu biodrowego czy kolanowego. Znakowanie jest gładkie, co zapobiega osadzaniu się bakterii.
BAZA DANYCHBaza danych kodów UDI basic UDI di / pi
Baza danych kodów UDI to centralny rejestr, w którym gromadzone są wszystkie przypisane kody UDI-DI i UDI-PI dla wyrobów medycznych. Zarządzana przez upoważnione podmioty wyznaczone przez Komisję Europejską, baza ta umożliwia jednoznaczną identyfikację każdego wyrobu medycznego oraz monitorowanie jego historii produkcji i dystrybucji. Dostęp do bazy danych kodów UDI pozwala na szybkie sprawdzenie autentyczności produktu, weryfikację informacji o danym modelu oraz skuteczne zarządzanie wycofaniami i kontrolą jakości. Dzięki temu system UDI wspiera bezpieczeństwo pacjentów i transparentność w całym sektorze wyrobów medycznych.
REA JET HR 2.0Pobierz prospekt drukarki kartridżowej HR 2.0
Pobierz prospekt drukarki kartridżowej HR 2.0
Katalog REAPobierz katalog produktów REA
Pobierz katalog produktów REA
MASZ PYTANIA?FAQ: Najczęściej zadawane pytania
Jak wdrożyć system UDI w firmie produkującej wyroby medyczne?
W zakresie wdrażania UDI kluczowe jest spełnienie wymogów wprowadzonych przez przepisy UDI, w tym Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Przepisy UDI określają obowiązek umieszczania unikalnego identyfikatora wyrobu na etykiecie w zależności od klasy wyrobu: klasa D do 26 maja 2023 r., klasy C i B do 26 maja 2025 r., klasa A do 26 maja 2027 r. Wypełnianiu obowiązków producenta służy realizacja trzech kroków: wygenerowania kodów w standardzie GS1, zakupu technologii znakowania (np. REA LASER lub REA JET HR) oraz walidacji procesu zgodnie z normą ISO 13485. Rea Elektronik zapewnia wsparcie na każdym z tych etapów, pomagając w dostosowaniu się do wymogów wprowadzonych przez nowe regulacje.
Drukarka atramentowa vs laser do znakowania narzędzi – co wybrać pod kątem MDR?
Do bezpośredniego znakowania narzędzi metalowych (Permanent Marking) jedynym słusznym wyborem jest laser. Do opakowań typu Tyvek®, papieru medycznego i kartoników bezkonkurencyjna jest drukarka TIJ (REA JET HR 2.0) ze względu na czystość i niskie koszty eksploatacji.
Czy system REA JET HR 2.0 zapewnia czytelność kodów wymaganych przez EUDAMED?
Tak. Rozdzielczość 600 dpi pozwala na generowanie kodów DataMatrix o najwyższej klasie czytelności (Grade A), co jest kluczowe przy przesyłaniu danych do bazy EUDAMED i weryfikacji w łańcuchu dostaw.
Jak trwale oznakować opakowanie typu Tyvek®?
Najlepszym rozwiązaniem jest technologia TIJ (Thermal Inkjet) od REA JET. Specjalistyczne atramenty dedykowane do medycyny gwarantują, że nadruk nie przeniknie przez strukturę materiału i zachowa ostrość po procesie sterylizacji gazowej (tlenkiem etylenu).
Jak sprawdzić, czy kod UDI jest poprawny przed wysyłką do klienta?
Należy użyć weryfikatora kodów (np. REA Verifier), który oceni jakość nadruku zgodnie z normami międzynarodowymi. To jedyna metoda na uniknięcie kar związanych z brakiem identyfikowalności wyrobu medycznego.
Jakie znaczenie mają standardy GS1 w kontekście UDI?
Z punktu widzenia umożliwienia skutecznego wdrażania UDI, standardy GS1 są kluczowe dla zapewnienia interoperacyjności, zgodności z przepisami oraz wsparcia interesariuszy na całym świecie. Umożliwiają one efektywne zarządzanie identyfikacją i śledzeniem wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi UE. Basic UDI-DI, będący kluczowym elementem systemu UDI, jest odpowiednikiem Globalnego Numeru Modelu (GMN) w standardzie GS1, co umożliwia rejestrację wyrobów medycznych w bazie EUDAMED.
Dobierzmy technologię znakowania do Twojej produkcji
Umów się na bezpłatną konsultację z naszym ekspertem.