Umów konsultację
kod udi

Kod UDI i identyfikacja wyrobów medycznych zgodnie z MDR i IVDR

Kod UDI jest niepowtarzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym związanym z wyrobem medycznym. Umożliwia jednoznaczną identyfikację wyrobu, jego modelu, konfiguracji opakowania oraz danych produkcyjnych.

Znakowanie UDI wyrobów medycznych – najważniejsze wymagania

Kod UDI może zostać umieszczony na etykiecie wyrobu, opakowaniu albo bezpośrednio na produkcie.

 

Prawidłowe wdrożenie może obejmować:

  • nadanie kodu Basic UDI-DI,

  • utworzenie kodu UDI-DI dla danego modelu wyrobu,

  • generowanie danych produkcyjnych,

  • drukowanie kodów kreskowych i Data Matrix,

  • znakowanie laserowe,

  • automatyczne aplikowanie etykiet,

  • kontrolę treści kodu,

  • pomiar jakości kodów drukowanych i DPM,

  • integrację z ERP i MES,

  • rejestrację danych wyrobu w EUDAMED,

  • kwalifikację oraz walidację procesu.

 

Rozwiązania są przeznaczone między innymi dla:

  • producentów wyrobów medycznych,

  • producentów wyrobów do diagnostyki in vitro,

  • producentów narzędzi chirurgicznych,

  • producentów implantów i komponentów,

  • firm przygotowujących opakowania sterylne,

  • producentów sprzętu i aparatury medycznej,

  • integratorów automatyki,

  • działów Regulatory Affairs,

  • działów jakości i walidacji,

  • zespołów IT oraz utrzymania ruchu.

 

Drukarka, laser, aplikator etykiet i weryfikator wspierają skuteczne spełnianie wymagań UDI, ale nie zapewniają samodzielnie zgodności całego wyrobu z MDR albo IVDR. Za nadanie identyfikatorów, etykietę, dokumentację techniczną i rejestrację odpowiada producent.

Kod UDI czym jest

Kod UDI — czym jest unikalna identyfikacja wyrobów medycznych?

UDI, czyli Unique Device Identification, jest systemem unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro.

 

Kod UDI umożliwia:

  • identyfikację konkretnego modelu,

  • rozróżnienie wariantów i konfiguracji opakowań,

  • powiązanie wyrobu z danymi produkcyjnymi,

  • ograniczenie ręcznego przepisywania informacji,

  • szybsze wyszukanie produktu objętego działaniem korygującym,

  • poprawę zarządzania zapasami,

  • wsparcie nadzoru nad wyrobami po wprowadzeniu do obrotu.

 

System UDI wprowadzono w Unii Europejskiej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro. UDI jest kodem utworzonym zgodnie z międzynarodowo uznanym standardem identyfikacji i kodowania.

Cele udi

Cele systemu UDI i poprawa bezpieczeństwa pacjentów

Do najważniejszych celów UDI należą:

  • jasna i jednoznaczna identyfikacja wyrobów medycznych,

  • poprawa bezpieczeństwa pacjentów,

  • usprawnienie identyfikowalności w łańcuchu dostaw,

  • wsparcie zgłaszania incydentów,

  • skuteczniejsze działania korygujące,

  • łatwiejsze wycofywanie wadliwych produktów z rynku,

  • ograniczenie błędów wynikających z ręcznego wprowadzania danych,

  • poprawa jakości informacji dostępnych dla użytkowników.

 

Skanowanie kodów UDI może usprawniać zarządzanie zapasami w szpitalach, magazynach, instytucjach zdrowia publicznego i punktach sprzedaży detalicznej, jeżeli dany wyrób jest dystrybuowany w takim modelu. Automatyczny odczyt ogranicza ryzyko pomyłek, ale nie eliminuje go całkowicie. Jakość danych zależy również od konfiguracji systemów informatycznych i prawidłowego zarządzania kartoteką produktu.

 

Globalna unikalność identyfikatorów może utrudniać podmianę danych i wspierać wykrywanie niezgodności. Kod UDI nie jest jednak samodzielnym zabezpieczeniem antyfałszerskim i nie potwierdza automatycznie autentyczności produktu.

Wyzwania

Znakowanie w przemyśle medycznym – czy znasz te wyzwania?

Obowiązek kodowania UDI (MDR)

Wprowadzenie unikalnych kodów identyfikacyjnych zgodnych z wymaganiami UDI oznacza konieczność naniesienia kodu UDI, który składa się z dwóch części: UDI-DI (identyfikator wyrobu) oraz UDI-PI (identyfikator produkcji). Kod UDI-PI zawiera zmienne dane produkcyjne, takie jak numer seryjny, data produkcji czy data ważności, umożliwiając unikalną identyfikację każdej jednostki produkcji.

Trwałość po sterylizacji i autoklawowaniu

Narzędzia chirurgiczne i implanty podlegają agresywnym procesom chemicznym i termicznym. Trwałe znakowanie, czyli nadruk lub grawer, musi pozostać czytelny przez cały przewidziany okres używania wyrobu, odporny na korozję i ścieranie, nawet po wielokrotnym czyszczeniu, dezynfekcji i sterylizacji.

Znakowanie materiałów trudnych (Tyvek®, stal, rPET)

Materiały takie jak Tyvek® wymagają atramentów, które nie migrują i nie rozmazują się, natomiast stal nierdzewna wymaga laserów, które nie naruszają struktury antykorozyjnej metalu.

Mikro-znakowanie na małych instrumentach

Skalpele, pęsety czy kaniule oferują bardzo mało miejsca na kod GS1 DataMatrix. Kod UDI może być nanoszony w dwóch formach: na etykiecie oraz bezpośrednio na wyrobie, co wymaga technologii o ekstremalnie wysokiej rozdzielczości (600 dpi) i precyzyjnej wiązki lasera.

Walidacja procesu (IQ/OQ/PQ)

W branży medycznej każda zmiana w procesie wymaga dowodów. Systemy znakowania muszą umożliwiać pełną walidację i współpracować z systemami zarządzania jakością (QMS) oraz bazami danych. Integracja z linią produkcyjną oraz zastosowanie technologii automatycznej identyfikacji (AIDC), takich jak kody kreskowe czy RFID, są kluczowe dla spełnienia wymagań UDI i zapewnienia zgodności procesu znakowania.

Bezpieczeństwo danych i Traceability

Błędy w numerach seryjnych lub datach ważności na strzykawkach czy penach insulinowych są niedopuszczalne. Każda jednostka produkcji otrzymuje własny kod UDI-PI. System musi automatycznie generować zmienne dane, eliminując ryzyko ludzkiej pomyłki.

Serializacja

Kod UDI a serializacja produktów leczniczych

System UDI dotyczy wyrobów medycznych i IVD. Nie jest tym samym co serializacja leków zgodnie z dyrektywą FMD.

 

Kod UDI

Serializacja produktów leczniczych

Dotyczy wyrobów medycznych i IVD

Dotyczy określonych leków

Podstawy prawne: MDR i IVDR

Podstawy prawne: FMD i rozporządzenie 2016/161

System danych: EUDAMED

System danych: EMVS i PLMVS

Stosuje Basic UDI-DI oraz UDI-DI

Stosuje niepowtarzalny identyfikator opakowania leku

Dane produkcyjne mogą dotyczyć partii lub numeru seryjnego

Numer seryjny identyfikuje pojedyncze opakowanie

Możliwe jest znakowanie bezpośrednie DPM

Kod znajduje się przede wszystkim na opakowaniu leku

Wyroby medyczne nie powinny być nazywane produktami leczniczymi ani farmaceutycznymi. Są to odrębne kategorie podlegające innym wymaganiom.

Co UDI obejmuje

Które wyroby obejmuje system UDI?

System UDI obejmuje wyroby wprowadzane do obrotu zgodnie z MDR albo IVDR.

 

Szczegółowe zasady dotyczą między innymi:

  • wyrobów implantowalnych,

  • narzędzi i innych produktów przeznaczonych do ponownego użycia,

  • systemów i zestawów zabiegowych,

  • wyrobów konfigurowalnych,

  • oprogramowania medycznego,

  • produktów IVD,

  • opakowań zawierających kilka sztuk.

 

System nie jest stosowany w ten sam sposób w przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie oraz w przypadku wyrobów przeznaczonych wyłącznie do badań klinicznych lub badań działania. Zakres obowiązku należy ustalać dla konkretnego produktu, jego klasy, podstawy prawnej i statusu przejściowego.

Znakowanie włóknin

 

Znakowanie włóknin – jakie informacje można nanosić?

Znakowanie włóknin może obejmować treści stałe oraz dane automatycznie zmieniane dla kolejnych odcinków, arkuszy lub gotowych elementów.

 

Najczęściej nanoszone są:

  • nazwa producenta,

  • logo albo logotypy,

  • nazwa i kategoria produktu,

  • numer partii,

  • data i godzina wytworzenia,

  • numer linii,

  • oznaczenie operatora,

  • szerokość i gramatura,

  • typ włókien,

  • numer kolejnej jednostki,

  • licznik metrów,

  • oznaczenia kierunku,

  • symbole lewej i prawej strony,

  • linie cięcia,

  • punkty montażowe,

  • kody kreskowe,

  • kody QR i Data Matrix,

  • dane pobierane z PLC, ERP albo MES.

 

Nadruki mogą być powtarzane w regularnych odstępach. Dzięki temu numer partii, logo i informacje identyfikacyjne pozostają widoczne także po pocięciu długiej wstęgi na krótsze odcinki.

 

Drukarka nanosi dane przekazane przez system źródłowy, ale nie potwierdza właściwości produktu. Informacja o gramaturze, składzie albo klasie musi pochodzić z prawidłowo skonfigurowanego procesu kontroli jakości.

Budowa udi

Z czego składa się kod UDI?

Kod UDI składa się z dwóch podstawowych części:

  • UDI-DI — identyfikatora wyrobu,

  • UDI-PI — identyfikatora produkcji.

 

Identyfikator wyrobu jest częścią stałą i odpowiada danemu modelowi oraz konfiguracji opakowania. Część produkcyjna jest zmienna i może zawierać informacje o partii, numerze seryjnym, dacie ważności, dacie produkcji albo wersji oprogramowania.

 

Należy odróżniać kod UDI od kodu Basic UDI-DI. Basic UDI-DI służy do grupowania wyrobów w dokumentacji i bazie EUDAMED, ale nie jest nanoszony na etykiecie ani na produkcie.

Kod basic udi-di

Kod Basic UDI-DI — główny identyfikator grupy wyrobów

Kod Basic UDI-DI jest głównym identyfikatorem grupy wyrobów mających:

  • takie samo przewidziane zastosowanie,

  • tę samą klasę ryzyka,

  • takie same zasadnicze cechy konstrukcyjne i produkcyjne.

 

Basic UDI-DI:

  • grupuje powiązane modele,

  • stanowi główny klucz w EUDAMED,

  • występuje w dokumentacji technicznej,

  • jest podawany w deklaracji zgodności,

  • może występować na certyfikatach,

  • nie jest umieszczany na etykiecie wyrobu.

 

Kod Basic UDI-DI może mieć maksymalnie 25 znaków. Jego format zależy od wybranej jednostki wydającej. EUDAMED kontroluje zgodność wprowadzonego kodu z formatem danej jednostki, ale nie potwierdza za producenta prawidłowego przypisania wyrobów do grupy.

 

Basic UDI-DI nie identyfikuje opakowania znajdującego się w sprzedaży. Jeden kod Basic UDI-DI może obejmować kilka kodów UDI-DI, jeżeli wyroby należą do tej samej grupy regulacyjnej.

rekomendowana technologia

Technologie dla branży medycznej

Oferta REA to spójny ekosystem technologii, który poprzez znakowanie umożliwia monitorowanie stanów magazynowych i automatyzację zamówień.

REA JET

Drukarki przemysłowe REA JET

Czytelne nadruki partii, dat i kodów na wyrobach medycznych wspierają identyfikowalność, bezpieczeństwo oraz zgodność każdego procesu produkcyjnego z wymaganiami jakościowymi.

REA LABEL

Systemy etykietujące REA LABEL

Precyzyjna aplikacja etykiet na opakowania, pojemniki i zestawy medyczne zapewnia czytelność, powtarzalność oraz sprawną identyfikację produktów w całym procesie dystrybucji.

REA LASER

Znakowarki laserowe REA LASER

Bezkontaktowe znakowanie narzędzi, komponentów i opakowań medycznych tworzy trwałe, precyzyjne oznaczenia bez stosowania tuszu ani dodatkowych materiałów eksploatacyjnych podczas produkcji.

REA VERIFIER

Weryfikatory kodów kreskowych oraz 2D

Kontrola kodów i informacji na wyrobach medycznych wykrywa błędy przed dystrybucją, wspierając zgodność, identyfikowalność oraz bezpieczeństwo użytkowników końcowych każdego dnia.

Dowiedź się więcej o systemie znakowania REA

identyfikator danego modelu

Kod UDI-DI — identyfikator danego modelu wyrobu

UDI-DI jest stałym, niepowtarzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym przypisanym do:

  • konkretnego modelu,

  • wariantu,

  • konfiguracji,

  • poziomu opakowania.

 

Kod UDI-DI działa także jako klucz dostępu do informacji przechowywanych w bazie danych UDI. Powinien być unikalny dla każdego wymaganego poziomu opakowania.

 

Nowy kod UDI-DI może być wymagany w przypadku zmian, które mogłyby prowadzić do błędnej identyfikacji wyrobu lub niejednoznaczności traceability. Może to dotyczyć zmiany:

  • nazwy lub modelu,

  • sterylności,

  • liczby sztuk w opakowaniu,

  • kluczowych ostrzeżeń,

  • zastosowania,

  • konfiguracji produktu.

 

Producent nie powinien tworzyć dowolnych własnych kodów UDI. Kod jest nadawany zgodnie z regułami wybranej jednostki wydającej.

identyfikator produkcji

Kod UDI-PI — identyfikator produkcji

Kod UDI-PI jest zmienną częścią kodu UDI. Zawiera dane kontrolowane w procesie produkcyjnym.

 

W zależności od wyrobu może obejmować:

  • numer partii,

  • numer seryjny,

  • datę produkcji,

  • datę ważności,

  • identyfikację oprogramowania.

 

Nie każdy wyrób musi posiadać indywidualny numer seryjny. Jeżeli kontrola produkcji jest prowadzona na poziomie partii, część produkcyjna może zawierać numer partii. Jeżeli producent stosuje jednocześnie numer seryjny, numer partii i datę ważności, dane te powinny zostać prawidłowo uwzględnione w kodzie i formie czytelnej dla człowieka.

 

Dla aktywnych wyrobów implantowalnych część produkcyjna powinna zawierać co najmniej numer seryjny. Dla innych implantów może to być numer seryjny albo numer partii.

różnice

Kod UDI-DI i UDI-PI — najważniejsze różnice

Element

Funkcja

Charakter danych

Basic UDI-DI

Grupuje powiązane wyroby

Regulacyjny, nie występuje na etykiecie

UDI-DI

Identyfikuje dany model i poziom opakowania

Stały

UDI-PI

Przekazuje dane produkcyjne

Zmienny

Kod UDI-DI nie powinien zmieniać się dla kolejnych partii tego samego modelu. Zmieniają się przede wszystkim dane produkcyjne.

 

W bazie EUDAMED rejestrowany jest rodzaj stosowanych danych produkcyjnych, ale moduł UDI/Devices nie jest bazą wszystkich numerów seryjnych, partii i dat wytworzonych przez producenta.

opakowania zbiorcze

Unit of Use DI dla wyrobów pakowanych zbiorczo

Unit of Use DI służy do identyfikacji pojedynczej sztuki, gdy na najniższym oznakowanym poziomie opakowania znajduje się więcej niż jeden wyrób, a pojedynczy produkt nie posiada własnego kodu.

 

Przykładowo kilka identycznych produktów może znajdować się we wspólnym opakowaniu, a pełny kod występuje dopiero na tym opakowaniu. Unit of Use DI pozwala powiązać użycie pojedynczej sztuki z pacjentem lub procedurą.

 

Identyfikator ten nie musi być drukowany na każdym produkcie. Jest jednak przekazywany do EUDAMED, jeśli spełnione są warunki określone dla opakowania wielosztukowego.

nośnik kodu udi

Nośnik kodu UDI — AIDC i forma czytelna dla człowieka

Nośnik kodu UDI przedstawia informacje w dwóch formach:

 

AIDC

Automatic Identification and Data Capture umożliwia odczyt przez skaner, kamerę albo inny system automatycznej identyfikacji.

Może mieć formę:

  • Data Matrix,

  • kodu liniowego,

  • innego nośnika zgodnego z zasadami jednostki wydającej.

 

HRI

Human Readable Interpretation przedstawia dane w formie czytelnej dla człowieka.

HRI jest istotne, gdy:

  • automatyczny odczyt jest niedostępny,

  • kod został uszkodzony,

  • użytkownik musi ręcznie zweryfikować dane,

  • wystąpiła awaria systemu informatycznego.

 

Kod UDI należy projektować w taki sposób, aby dane maszynowe i tekstowe były ze sobą zgodne.

kod na etykiecie

Kod UDI na etykiecie wyrobu

Producent umieszcza kod UDI na etykiecie wyrobu i na wymaganych poziomach opakowania.

 

Na etykiecie mogą znajdować się:

  • UDI-DI,

  • dane produkcyjne,

  • Data Matrix lub kod liniowy,

  • informacje czytelne dla człowieka,

  • nazwa i model,

  • numer katalogowy,

  • data ważności,

  • symbole wymagane dla danego produktu.

 

Umieszczenie kodu powinno uwzględniać:

  • dostępną powierzchnię,

  • kontrast,

  • wielkość modułu,

  • strefę ciszy,

  • krawędzie i zagięcia,

  • lakier lub powłokę,

  • sąsiednie grafiki,

  • możliwość odczytu przez cały przewidziany okres używania wyrobu.

 

Kod nie powinien znajdować się w miejscu narażonym na szybkie ścieranie, odklejenie albo trwałą deformację.

opakowania indywudualne

Kod UDI na opakowaniu indywidualnym poszczególnych wyrobów

Jeżeli pojedynczy produkt jest pakowany indywidualnie, kod UDI może znajdować się na jego opakowaniu jednostkowym.

 

W przypadku opakowań sterylnych należy uwzględnić:

  • materiał bariery,

  • strefę zgrzewu,

  • proces sterylizacji,

  • ścieranie w maszynie,

  • sposób otwierania,

  • przewidywany okres przechowywania.

 

Jeżeli kod znajdujący się na wyrobie jest czytelny lub możliwy do zeskanowania przez opakowanie, powtarzanie go na niektórych poziomach może nie być konieczne. Każdy przypadek wymaga jednak oceny zgodnie z regułami wybranego standardu i przepisami UDI.

Case Study

Kod UDI Data Matrix 2 × 2 mm na narzędziach chirurgicznych – czytelny po 50 cyklach sterylizacji

Projekt w skrócie

Producent narzędzi chirurgicznych ze stali nierdzewnej potrzebował bezpośredniego i trwałego oznaczenia pojedynczych wyrobów.

 

Klasyczna etykieta nie mogła być zastosowana na niewielkim narzędziu, natomiast wcześniejsze próby głębszego znakowania powodowały niepożądaną zmianę powierzchni materiału.

 

Producent środków ochrony roślin i nawozów płynnych potrzebował systemu, który umożliwi szybkie znakowanie zmiennych wariantów produktów bez konieczności utrzymywania dużych zapasów wcześniej zadrukowanych etykiet i kartonów.

 

Dotychczasowy proces opierał się na gotowych materiałach przygotowanych dla konkretnych produktów. Zmiana danych, oznaczeń GHS/CLP albo projektu opakowania powodowała ryzyko pozostania w magazynie nieaktualnych etykiet, a przezbrojenie linii przy zmianie asortymentu zajmowało około 15 minut.

Problem

Pole przeznaczone na oznaczenie było bardzo małe. System musiał wykonać kod Data Matrix o wymiarze około 2 × 2 mm, który zachowa odpowiedni kontrast również po kolejnych procesach czyszczenia i sterylizacji.

 

W przypadku narzędzi medycznych samo uzyskanie kodu możliwego do zeskanowania bezpośrednio po znakowaniu nie jest wystarczające. Należy ocenić również wpływ procesu na powierzchnię oraz zachowanie oznaczenia podczas przewidywanego użytkowania.

Udi kod udi w formie kodu Data Matrix naniesiony na metalowej pęsecie chirurgicznej.

Założenia projektu

System miał:

 

  • wykonywać bardzo małe kody Data Matrix,
  • znakować bezpośrednio stal nierdzewną,
  • nadawać indywidualny identyfikator każdej jednostce,
  • ograniczyć głębokie naruszanie powierzchni,
  • integrować się z bazą danych produkcyjnych,
  • zachować czytelność po wielokrotnej sterylizacji,
  • wspierać identyfikowalność wyrobu.

Zastosowane rozwiązanie

Wdrożono stanowisko oparte na REA LASER Fiber.

 

W opisanej aplikacji zastosowano proces wyżarzania. Energia lasera powoduje kontrolowaną zmianę powierzchni stali i powstanie kontrastowego oznaczenia bez wykonywania klasycznego, głębokiego grawerowania.

 

Parametry powinny być każdorazowo kwalifikowane dla konkretnego materiału i wyrobu, szczególnie jeśli proces może mieć wpływ na właściwości powierzchni.

Udi kod udi w postaci niewielkiego kodu Data Matrix umieszczonego na metalowym narzędziu chirurgicznym.

Integracja z procesem produkcyjnym

Stanowisko zostało połączone z bazą danych produkcyjnych. Każde narzędzie otrzymuje unikalny identyfikator powiązany z odpowiednim rekordem.

 

Dzięki temu kod nie jest wyłącznie grafiką znajdującą się na produkcie — pełni funkcję klucza do informacji o konkretnej jednostce.

 

Przy tak małych kodach szczególne znaczenie ma także odpowiednia geometria i sposób kontroli. Więcej informacji znajduje się w poradniku jak uzyskać czytelny kod Data Matrix DPM na metalu.

Wyniki wdrożenia

W opisanej aplikacji:

 

  • wykonano bezpośrednie oznaczenie pojedynczego narzędzia,
  • uzyskano kod Data Matrix o wymiarze około 2 × 2 mm,
  • czytelność oznaczenia zachowano po 50 cyklach sterylizacji parowej,
  • czas znakowania skrócono do ułamka sekundy,
  • kod został powiązany z systemem identyfikowalności klienta.

Dlaczego zastosowano laser Fiber?

Fiber pozwala wykonywać bardzo małe, trwałe oznaczenia na powierzchniach metalowych bez stosowania atramentu, etykiety czy taśmy.

 

W przypadku kodów UDI i DPM istotna jest wysoka precyzja pozycjonowania wiązki oraz możliwość ścisłego kontrolowania parametrów procesu.

 

Wniosek

 

Bezpośrednie znakowanie UDI na wyrobie wymaga jednoczesnego uwzględnienia jakości kodu, materiału, dostępnego pola, metody znakowania oraz procesów, którym produkt będzie poddawany przez cały przewidziany okres użytkowania.

Zobacz inne Case Study

Opakowania

Kod UDI na wyższych poziomach opakowania

Wyższe poziomy opakowania wyrobu powinny posiadać własne identyfikatory.

 

Przykładowa struktura może obejmować:

  • pojedynczy produkt,

  • opakowanie zawierające kilka sztuk,

  • karton zbiorczy,

  • większą jednostkę pakowania.

 

Kod wyższego poziomu nie zastępuje identyfikatora produktu lub niższego poziomu. Każda konfiguracja opakowania i ilość sztuk może wymagać odrębnego UDI-DI.

 

Kontenery transportowe są wyłączone z obowiązku nadawania UDI.

 

Na wyższym poziomie opakowania można zastosować:

  • druk TIJ,

  • druk Piezo,

  • etykietę,

  • Print & Apply,

  • kod GS1-128 albo Data Matrix, zależnie od wybranego standardu.

system GS1

Kod UDI w systemie GS1

GS1 jest jedną z jednostek wydających identyfikatory uznanych przez Komisję Europejską.

 

W implementacji GS1 można stosować:

  • GTIN jako UDI-DI,

  • GS1 DataMatrix,

  • GS1-128,

  • identyfikatory zastosowania,

  • Global Model Number jako format Basic UDI-DI.

 

GTIN oznacza globalny numer jednostki handlowej i identyfikuje model oraz konfigurację opakowania. W EUDAMED wartość GS1 UDI-DI jest wprowadzana jako 14-cyfrowy GTIN, uzupełniony zerami wiodącymi, jeśli pierwotny identyfikator jest krótszy.

 

Standardy GS1 wspierają identyfikację wyrobów medycznych na wielu rynkach, ale GS1 nie jest jedyną jednostką dopuszczoną w Unii Europejskiej.

niepowtarzalne kody

Jednostki wydające niepowtarzalne kody identyfikacyjne

Komisja Europejska uznaje cztery jednostki wydające:

  • GS1,

  • HIBCC,

  • ICCBBA,

  • IFA.

Producent wybiera system odpowiedni do produktu, rynku, partnerów i istniejącej infrastruktury. Wyznaczenie tych podmiotów obowiązuje obecnie do 27 czerwca 2029 roku.

Każdy system może posiadać własne:

  • zasady tworzenia identyfikatorów,

  • składnie danych,

  • formaty kodów,

  • sposoby obliczania znaków kontrolnych,

  • formaty Basic UDI-DI.

Wybranej jednostki nie należy zmieniać dla bezpośredniego oznaczenia i etykiety tego samego wyrobu.

różnice

Kod UDI a EUDAMED

EUDAMED jest europejskim systemem informatycznym gromadzącym dane dotyczące cyklu życia wyrobów medycznych.

 

Od 28 maja 2026 roku obowiązkowe jest korzystanie z czterech modułów:

  • Actor Registration,

  • UDI/Devices,

  • Notified Bodies and Certificates,

  • Market Surveillance.

 

Moduł UDI/Devices pełni funkcję unijnej bazy danych UDI. Producent rejestruje w nim Basic UDI-DI, UDI-DI oraz pozostałe wymagane dane dotyczące danego modelu wyrobu.

 

Drukarka ani laser nie dokonują samodzielnie rejestracji wyrobów medycznych. Urządzenie odwzorowuje dane otrzymane z zatwierdzonego źródła.

kody

Czy EUDAMED przechowuje wszystkie kody produkcyjne?

Nie. Moduł UDI/Devices nie jest bazą wszystkich numerów partii, numerów seryjnych i dat powstających na linii.

 

W rekordzie wskazuje się między innymi, jakie rodzaje identyfikatorów produkcji są stosowane. Wartości przypisane konkretnym seriom lub egzemplarzom pozostają przede wszystkim w systemach producenta.

 

EUDAMED nie zastępuje:

  • systemu ERP,

  • MES,

  • historii produkcji,

  • bazy numerów seryjnych,

  • rejestru partii,

  • systemu kontroli jakości.

wdrażanie udi

Rola producenta w zakresie wdrażania UDI

Producent odpowiada za:

  • nadanie kodu Basic UDI-DI,

  • przypisanie UDI-DI,

  • określenie danych produkcyjnych,

  • umieszczenie kodu na etykiecie lub wyrobie,

  • rejestrację danych w EUDAMED,

  • aktualizowanie rekordów,

  • walidację procesu znakowania,

  • utrzymanie czytelności oznaczeń.

 

Kod UDI powinien zostać nadany przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Producent odpowiada także za aktualizację danych. Jeżeli zmienia się element rekordu, który nie wymaga nowego UDI-DI, odpowiedni wpis w EUDAMED powinien zostać zaktualizowany w terminie 30 dni.

 

Importerzy i dystrybutorzy powinni weryfikować, czy producent spełnił obowiązki UDI, jeżeli mają one zastosowanie do danego wyrobu.

terminy

Terminy kodu UDI dla wyrobów MDR

Klasa wyrobu

Termin umieszczenia kodu na etykiecie lub opakowaniu

Wyroby przeznaczone do implantacji i klasa III

26 maja 2021 r.

Klasa IIa i IIb

26 maja 2023 r.

Klasa I

26 maja 2025 r.

Terminy dotyczą nośnika UDI dla wyrobów zgodnych z MDR. Nie należy ich utożsamiać z okresami przejściowymi dla produktów wprowadzanych na podstawie wcześniejszych dyrektyw.

Terminy

Terminy bezpośredniego kodu UDI

Klasa produktu przeznaczonego do ponownego użycia

Termin bezpośredniego znakowania

Wyroby implantowalne i klasa III

26 maja 2023 r.

Klasa IIa i IIb

26 maja 2025 r.

Klasa I

26 maja 2027 r.

Termin 26 maja 2027 roku jest szczególnie istotny dla producentów produktów klasy I, które pomiędzy zastosowaniami wymagają czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji albo odnowienia.

terminy

Terminy kodu UDI dla IVDR

Klasa wyrobu IVD

Termin

Klasa D

26 maja 2023 r.

Klasy C i B

26 maja 2025 r.

Klasa A

26 maja 2027 r.

Klas A–D stosowanych w IVDR nie należy mieszać z klasami I, IIa, IIb i III stosowanymi w MDR.

Kod UDI na wyrobie

Bezpośredni kod UDI na wyrobie

Produkty przeznaczone do ponownego użycia, które pomiędzy zastosowaniami wymagają czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji lub odnowienia, powinny mieć oznaczenie na samym produkcie.

 

Kod powinien pozostawać trwały i czytelny:

  • po każdym cyklu przygotowania,

  • podczas przewidzianej eksploatacji,

  • przez deklarowany okres używania wyrobu.

 

Wymóg może nie mieć zastosowania, gdy znakowanie:

  • wpływałoby na bezpieczeństwo,

  • pogarszałoby działanie,

  • nie jest technicznie wykonalne.

 

Producent powinien uzasadnić wybrane rozwiązanie w dokumentacji technicznej.

Kod UDI

Kod UDI na narzędziach chirurgicznych

Narzędzia chirurgiczne mogą być znakowane bezpośrednio, jeżeli podlegają obowiązkowi i proces nie wpływa negatywnie na ich bezpieczeństwo lub działanie.

 

Przed wyborem technologii trzeba uwzględnić:

  • stop stali,

  • tytan lub inny materiał,

  • pasywację,

  • powłokę,

  • geometrię,

  • dostępną powierzchnię,

  • minimalną wielkość modułu,

  • liczbę cykli czyszczenia,

  • sposób sterylizacji,

  • ryzyko korozji.

 

Na narzędziach chirurgicznych można stosować przede wszystkim znakowanie laserowe po przeprowadzeniu kwalifikacji materiału.

Trchnologie

Technologie nanoszenia kodu UDI

Kod UDI może być nanoszony:

  • drukarką atramentową,

  • laserem,

  • na automatycznie aplikowanej etykiecie,

  • inną technologią zapewniającą wymaganą trwałość i jakość.

 

Oficjalne materiały REA wskazują druk atramentowy, laser i etykietowanie jako możliwe technologie dla branży medycznej. Dobór zależy od materiału, powierzchni, dostępnego miejsca i zastosowania produktu.

 

Nie istnieje jedna metoda odpowiednia do wszystkich produktów. Kod drukowany na kartoniku ma inne wymagania niż bezpośrednie oznaczenie na stalowym instrumencie.

Laser

Laserowy kod UDI na metalu

Laser Fiber może być stosowany do znakowania:

  • stali nierdzewnej,

  • tytanu,

  • wybranych stopów,

  • metalowych obudów,

  • instrumentów zabiegowych.

 

W zależności od parametrów znak może powstać poprzez:

  • zmianę barwy,

  • wyżarzanie,

  • usunięcie powłoki,

  • płytkie grawerowanie,

  • głębszą modyfikację powierzchni.

 

Proces powinien zostać sprawdzony pod kątem:

  • kontrastu,

  • geometrii kodu,

  • wpływu cieplnego,

  • korozji,

  • zmian po pasywacji,

  • czyszczenia,

  • sterylizacji,

  • właściwości użytkowych.

 

Laser nie gwarantuje automatycznie trwałości kodu przez cały okres eksploatacji. Wynik wymaga prób dla danego stopu i sposobu przygotowania powierzchni.

Kod udi

Kod UDI na tworzywach i powierzchniach wrażliwych

Laser UV można rozważyć do:

  • wybranych tworzyw sztucznych,

  • szkła,

  • cienkich folii,

  • powłok,

  • małych powierzchni.

 

Technologia może ograniczyć wpływ cieplny w porównaniu z innymi źródłami, ale nie jest całkowicie „zimna”. Przed wdrożeniem trzeba sprawdzić:

  • kontrast,

  • reakcję materiału,

  • głębokość modyfikacji,

  • zmianę wytrzymałości,

  • produkty powstające podczas znakowania,

  • wymagania odciągu.

 

Laser CO₂ jest przeznaczony przede wszystkim do papieru, kartonu, etykiet, powłok i wybranych tworzyw. Nie jest podstawowym rozwiązaniem do stali chirurgicznej.

Technologia atramentowa

Drukarki atramentowe do kodu UDI

Druk TIJ umożliwia nanoszenie kodów wysokiej rozdzielczości na stabilnie prowadzonych powierzchniach.

 

Może być stosowany do:

  • kartoników,

  • papieru medycznego,

  • etykiet,

  • wybranych folii,

  • opakowań sterylnych,

  • materiałów powlekanych.

 

Drukarka może nanosić:

  • Data Matrix,

  • UDI-DI,

  • dane produkcyjne,

  • numery partii,

  • numery seryjne,

  • daty,

  • tekst HRI,

  • logo.

 

Rozdzielczość urządzenia nie gwarantuje automatycznie wysokiej klasy kodu. Znaczenie mają również materiał, atrament, wielkość modułu, prędkość i stabilność prowadzenia.

Integracja

REA JET HR pro OEM do integracji z maszyną

REA JET HR pro OEM może zostać zintegrowany z:

  • maszynami pakującymi,

  • liniami etykietującymi,

  • urządzeniami do personalizacji etykiet,

  • systemami identyfikacji,

  • maszynami przygotowującymi opakowania sterylne.

 

Sterownik może być umieszczony w szafie elektrycznej, a obsługa realizowana przez główny panel maszyny. System współpracuje z kilkoma głowicami i może być połączony z kontrolą kodu.

HR 2.0

REA JET HR 2.0 do opakowań i etykiet

REA JET HR 2.0 może być stosowany podczas modernizacji istniejącej linii albo na samodzielnym stanowisku.

 

System wykonuje:

  • teksty,

  • kody 1D,

  • kody 2D,

  • numery seryjne,

  • daty,

  • grafiki.

 

Maksymalna rozdzielczość jest parametrem technicznym urządzenia, a nie wynikiem weryfikacji jakości. Kod należy zmierzyć na rzeczywistym materiale przy docelowej szybkości.

KOD UDI

Kod UDI na Tyvek i opakowaniach sterylnych

Kod można drukować na wybranych materiałach stosowanych w opakowaniach sterylnych, jednak atrament i proces wymagają kwalifikacji.

Należy uwzględnić:

  • typ oraz stronę materiału,

  • powłokę,

  • chłonność,

  • strefę zgrzewania,

  • metodę sterylizacji,

  • czas schnięcia,

  • ścieranie,

  • przewidziany okres przechowywania.

Test powinien obejmować:

  1. nadruk przed zgrzewaniem;

  2. gotowe opakowanie;

  3. proces sterylizacji;

  4. transport;

  5. kontrolę po przechowywaniu;

  6. ocenę bariery sterylnej.

Nie należy deklarować braku wpływu na barierę bez badań wykonanych dla konkretnego opakowania.

Etykiety

Automatyczne etykiety z kodem UDI

Etykieta może być stosowana, gdy bezpośredni nadruk:

  • nie zapewnia odpowiedniej jakości,

  • jest technicznie utrudniony,

  • wymaga częstych zmian wariantu,

  • nie może zostać wykonany na powierzchni produktu.

 

Systemy REA LABEL mogą aplikować etykiety na wyroby, opakowania jednostkowe, kartoniki i opakowania zbiorcze.

 

System powinien kontrolować:

  • obecność etykiety,

  • położenie,

  • właściwy wariant,

  • czytelność kodu,

  • zgodność z recepturą,

  • koniec rolki,

  • błąd aplikacji.

Oprogramowanie medyczne

Kod UDI dla oprogramowania medycznego

Oprogramowanie, które samo stanowi wyrób medyczny, również może podlegać systemowi UDI.

 

Identyfikator może być prezentowany:

  • na opakowaniu fizycznym,

  • na nośniku,

  • na ekranie informacyjnym programu,

  • w dokumentacji elektronicznej.

 

Wersja oprogramowania może być częścią danych produkcyjnych. Istotna zmiana produktu może wymagać nowego UDI-DI, natomiast mniejsza aktualizacja może być identyfikowana za pomocą zmienionej wersji.

Kontrola UDI

Kontrola kodu UDI

Kontrola może obejmować trzy odrębne procesy.

 

Wykrycie obecności

System sprawdza, czy oznaczenie znajduje się na produkcie.

 

Odczyt danych

Kamera lub skaner porównuje kod z:

  • recepturą,

  • bazą produktu,

  • numerem partii,

  • oczekiwanym UDI-DI,

  • danymi tekstowymi.

 

Weryfikacja jakości

Weryfikator mierzy parametry techniczne symbolu i nadaje mu ocenę zgodnie z określoną metodą.

Samo zeskanowanie kodu nie oznacza, że spełnia on wymagany poziom jakości.

Kody

Kod drukowany a kod DPM

Kod drukowany występuje najczęściej na:

  • etykiecie,

  • kartoniku,

  • papierze,

  • folii,

  • opakowaniu.

 

Kody matrycowe wykonane drukiem mogą być oceniane zgodnie z ISO/IEC 15415.

 

DPM, czyli Direct Part Marking, oznacza kod naniesiony bezpośrednio na części przez laser, mikroudar, trawienie albo inną metodę. Dla DPM stosuje się metody uwzględniające refleksy, fakturę oraz geometrię powierzchni, między innymi ISO/IEC 29158.

Verifier

REA VERIFIER do identyfikacji wyrobów medycznych

Systemy REA VERIFIER mogą służyć do kontroli kodów 1D i 2D na produktach oraz opakowaniach.

 

Weryfikator może sprawdzić:

  • kontrast,

  • modulację,

  • geometrię,

  • uszkodzenia symbolu,

  • strukturę danych,

  • wynik jakościowy.

 

Nie może jednak:

  • nadać kodu Basic UDI-DI,

  • zarejestrować produktu w EUDAMED,

  • potwierdzić zgodności całego wyrobu z MDR,

  • zastąpić walidacji procesu.

Integracja

Integracja kodu UDI z ERP i MES

System produkcyjny może przekazywać:

  • UDI-DI,

  • numer partii,

  • numer seryjny,

  • datę produkcji,

  • datę ważności,

  • wersję produktu,

  • projekt etykiety.

 

Przykładowy proces:

  1. ERP lub MES przesyła zlecenie;

  2. drukarka albo laser ładuje zatwierdzony projekt;

  3. wykonywany jest kod;

  4. kamera odczytuje dane;

  5. weryfikator ocenia jakość;

  6. niezgodny produkt zostaje odrzucony;

  7. wynik jest zapisywany.

 

Integracja powinna obsługiwać:

  • zmianę produktu,

  • brak komunikacji,

  • zatrzymanie linii,

  • zmianę partii,

  • duplikat numeru,

  • ponowne znakowanie,

  • pobieranie próbek,

  • wznowienie produkcji.

Walidacja

Walidacja procesu znakowania kodu UDI

Proces znakowania powinien zostać zweryfikowany i zwalidowany w zakresie odpowiadającym zastosowaniu.

 

Projekt może obejmować:

  • URS,

  • FAT,

  • SAT,

  • IQ,

  • OQ,

  • PQ.

 

Testy powinny dotyczyć:

  • poprawności danych,

  • zmiany receptury,

  • parametrów znakowania,

  • jakości kodu,

  • alarmów,

  • odrzutu,

  • utraty komunikacji,

  • uprawnień użytkowników,

  • archiwizacji wyników,

  • kopii zapasowych.

 

REA może dostarczyć urządzenia, dokumentację techniczną, wyniki prób i wsparcie kwalifikacyjne. Ostateczny zakres walidacji określa producent w swoim systemie jakości.

kody udi

Próba kodu UDI po czyszczeniu i sterylizacji

Bezpośrednie oznaczenie powinno zostać ocenione po procesach występujących w całym cyklu życia produktu.

 

Próba może obejmować:

  • mycie manualne,

  • mycie automatyczne,

  • dezynfekcję,

  • sterylizację,

  • pasywację,

  • kontakt ze środkami chemicznymi,

  • ścieranie,

  • wielokrotne używanie.

 

Należy sprawdzić:

  • kontrast,

  • stan powierzchni,

  • korozję,

  • geometrię kodu,

  • automatyczny odczyt,

  • ocenę DPM.

 

Jedna poprawna próba bezpośrednio po znakowaniu nie potwierdza trwałości przez cały deklarowany okres użytkowania.

Wdrożenie

Jak rozpocząć wdrożenie systemu UDI?

Do przygotowania rozwiązania potrzebne są:

  • typ produktu,

  • klasa wyrobu,

  • podstawa MDR lub IVDR,

  • kod Basic UDI-DI,

  • UDI-DI,

  • zakres danych produkcyjnych,

  • wybrana jednostka wydająca,

  • poziomy opakowania,

  • materiał,

  • wielkość kodu,

  • metoda czyszczenia lub sterylizacji,

  • prędkość linii,

  • wymagania walidacyjne.

 

REA JET Polska może pomóc dobrać laser, drukarkę atramentową, aplikator etykiet, system kontroli oraz sposób integracji z systemami zakładowymi.

 

Podsumowanie

Kod UDI powinien zapewniać jednoznaczną identyfikację modelu, konfiguracji opakowania i danych produkcyjnych.

Kod Basic UDI-DI grupuje powiązane produkty w dokumentacji i EUDAMED. UDI-DI identyfikuje dany model oraz poziom opakowania. Zmienna część kodu przekazuje informacje produkcyjne.

REA LASER Fiber i UV mogą wykonywać bezpośrednie oznaczenia na metalach oraz wybranych tworzywach. REA JET HR pro OEM i HR 2.0 umożliwiają drukowanie kodów na opakowaniach oraz etykietach. REA LABEL automatyzuje aplikację etykiet, a REA VERIFIER wspiera pomiar jakości.

Od 28 maja 2026 roku moduł UDI/Devices w EUDAMED jest obowiązkowy. Proces znakowania powinien być więc spójny z aktualnymi danymi regulacyjnymi, dokumentacją techniczną i systemami produkcyjnymi.

Ostateczny wybór technologii wymaga próby na rzeczywistym materiale, kontroli kodu, testów po procesach czyszczenia lub sterylizacji oraz walidacji całego procesu.

Udi kod udi w formie kodu Data Matrix oraz numer identyfikacyjny na etykietach szklanych fiolek farmaceutycznych.
Drukarka przemysłowa kartridżu owa do nadruku kodu udi
Nadruk na opakowaniu Tyvek
Etykietowanie buteleczek na linii produkcyjnej
Udi kod udi znakowany laserowo na metalowym narzędziu chirurgicznym umieszczonym pod głowicą znakującą.
Nadruk kodu 2D atramentem widocznym w świetle UV
UDI nadruk laserowy kodu 2D na wyrobach medycznych
UDI identyfikacja wyrobów medycznych znakowanie laserowe
Znakowanie buteleczek z wodą utlenioną
Znakowanie UDI unique device identifier
Nadruk daty ważności na etykietach medycznych
Udi kod udi nanoszony przez przemysłowy system laserowy na etykiety przesuwające się po linii produkcyjnej.
Nadruk kodu 2D na fiolce
Znakowanie maseczek medycznych
Udi kod udi na etykietach automatycznie nanoszonych na opakowania medyczne przesuwające się przez system etykietujący.

REA JET HR 2.0

Pobierz prospekt drukarki kartridżowej HR 2.0

Pobierz plik PDF

Katalog REA

Pobierz katalog produktów REA 

Pobierz plik PDF
MASZ PYTANIA?

FAQ: Najczęściej zadawane pytania

Jest to niepowtarzalny kod numeryczny lub alfanumeryczny związany z wyrobem medycznym, umożliwiający jego jednoznaczną identyfikację.

Z UDI-DI identyfikującego model i konfigurację oraz części zawierającej dane produkcyjne.

Jest to główny identyfikator grupy produktów o tym samym zastosowaniu, klasie ryzyka i zasadniczych cechach konstrukcyjnych. Nie jest drukowany na etykiecie.

Kod może zawierać maksymalnie 25 znaków.

Na etykiecie, opakowaniu albo bezpośrednio na produkcie, jeśli ma zastosowanie wymaganie DPM.

Nie. Dane produkcyjne mogą opierać się na partii, numerze seryjnym, dacie albo wersji oprogramowania.

Wymagane poziomy opakowania mają odrębne identyfikatory. Kontenery transportowe są wyłączone.

Nie zawsze. Rodzaj nośnika zależy od zasad jednostki wydającej i konkretnego zastosowania.

Zwykły QR nie powinien być automatycznie traktowany jako właściwy nośnik. Symbol musi być zgodny z systemem wybranej jednostki wydającej.

Nie. Komisja uznaje także HIBCC, ICCBBA i IFA.

Producent rejestruje wymagane identyfikatory i dane wyrobu w module UDI/Devices.

Nie. Wewnętrzne wartości partii i numerów seryjnych są zarządzane przede wszystkim w systemach producenta.

Wspiera jednoznaczną identyfikację, zarządzanie działaniami korygującymi i ograniczanie błędów. Nie zastępuje jednak systemu jakości ani oceny bezpieczeństwa wyrobu.

Często tak, ale proces należy zakwalifikować dla konkretnego stopu, powierzchni i liczby cykli sterylizacji.

Tak, w wybranych konfiguracjach. Atrament, materiał, zgrzew i proces sterylizacji wymagają sprawdzenia.

Nie. Znaczenie mają również materiał, kontrast, wielkość modułu, geometria oraz stabilność procesu.

Skaner odczytuje dane. Weryfikator mierzy parametry jakości symbolu.

Nie. Sprawdza kod, ale nie zastępuje dokumentacji, walidacji ani rejestracji.

Producent. Zadania techniczne mogą zostać powierzone dostawcy lub integratorowi, ale odpowiedzialność regulacyjna pozostaje po stronie producenta.

.

Dobierzmy technologię znakowania do Twojej produkcji

Umów się na bezpłatną konsultację z naszym ekspertem. 

1 Wypełnij formularz.
2 Nasz ekspert skontaktuje się z Tobą niezwłocznie po otrzymaniu zapytania.
3 W trakcie rozmowy zaproponujemy rozwiązania dla Twojej linii produkcyjnej wraz ze wstępną kalkulacją oszczędności.
*Pola wymagane
Umów konsultację