drukarka do fiolek

Drukarka do fiolek i ampułek – daty, numery partii i kody

Drukarka do fiolek służy do automatycznego nanoszenia numerów partii, terminów ważności, dat produkcji, numerów seryjnych, tekstu i kodów identyfikacyjnych na małe opakowania stosowane przede wszystkim w branży farmaceutycznej, medycznej i laboratoryjnej. Oznaczenie może powstawać bezpośrednio na szkle, zamknięciu, etykiecie albo opakowaniu zewnętrznym. Fiolki i ampułki należą do trudniejszych produktów do automatycznego znakowania. Niewielka średnica, mocno zakrzywiona powierzchnia i małe pole nadruku powodują, że precyzja prowadzenia opakowania może mieć równie duże znaczenie jak rozdzielczość samej drukarki.

Znakowanie produktów farmaceutycznych – co można nanosić na małe opakowania?

Do bezpośredniego nadruku można analizować CIJ, który dobrze toleruje zakrzywienie i niewielkie zmiany odległości od głowicy. Gdy potrzebne są bardzo małe kody i wysoka rozdzielczość, odpowiednim rozwiązaniem może być TIJ przy stabilnie prowadzonej powierzchni. Do trwałego znakowania bez atramentu stosuje się natomiast odpowiednio dobrane systemy laserowe UV lub CO₂.

Wybór urządzenia powinien więc wynikać z kombinacji: materiał + średnica opakowania + treść oznaczenia + prędkość linii + wymagana trwałość + sposób kontroli gotowego kodu.

Na opakowaniach farmaceutycznych mogą być wykonywane zarówno krótkie informacje tekstowe, jak i dane zmieniające się wraz z kolejną partią lub jednostką.

System znakujący może nanosić między innymi:

numer partii produkcyjnej lub LOT,
numer serii,
termin ważności lub EXP,
datę produkcji,
numer seryjny,
kod produktu,
oznaczenie linii lub zmiany,
tekst alfanumeryczny,
kody kreskowe,
Data Matrix,
QR,
inne informacje identyfikacyjne.

W przypadku bardzo małego opakowania ograniczeniem nie jest wyłącznie możliwość wygenerowania odpowiedniej treści przez drukarkę.

Im mniejszy kod, tym większego znaczenia nabierają wielkość pojedynczego modułu, kontrast, stabilność produktu, ostrość krawędzi oznaczenia i powtarzalność jego położenia.

Dlatego próbę należy wykonywać na rzeczywistym materiale i przy wymiarach odpowiadających docelowemu nadrukowi.

Wymagania branży farmaceutycznej – numer serii i termin ważności

W Unii Europejskiej oznaczenia na opakowaniach produktów leczniczych regulują m.in. przepisy Dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

W przypadku małych opakowań bezpośrednich, na których nie można umieścić wszystkich informacji przewidzianych dla większej powierzchni, wymagane dane obejmują m.in. nazwę produktu, termin ważności, numer partii oraz zawartość opakowania. Informacje powinny być łatwo czytelne, zrozumiałe i trwałe.

Z punktu widzenia automatycznego znakowania oznacza to, że niewielka powierzchnia nie powinna prowadzić do nadmiernego zmniejszania tekstu.

Oznaczenie musi pozostać czytelne po wykonaniu tych etapów produkcji, które mogą zmienić jego wygląd: napełnianiu, zamykaniu, etykietowaniu, pakowaniu i transporcie wewnętrznym.

Numer partii produkcyjnej – dlaczego ma szczególne znaczenie?

Numer partii identyfikuje określoną serię produkcyjną i pozwala powiązać wyrób z dokumentacją dotyczącą procesu jego wytwarzania.

W praktyce może umożliwiać ustalenie:

kiedy wykonano daną partię,
na której linii odbywała się produkcja,
którego zlecenia dotyczył wyrób,
jakie materiały i komponenty były związane z procesem,
jakie wyniki kontroli przypisano do partii,
które opakowania należy objąć działaniem w przypadku wycofania określonej serii.

Numer partii nie jest tym samym co numer seryjny. Numer partii może być wspólny dla grupy jednostek produkcyjnych, natomiast numer seryjny może identyfikować pojedyncze opakowanie.

Właśnie dlatego w zautomatyzowanym systemie znakowania oba pola powinny być zarządzane niezależnie.

Gdzie znakować fiolkę lub ampułkę?

Punkt nanoszenia oznaczenia powinien zostać ustalony przed wyborem drukarki.

Miejsce	Typowe dane	Technologia do analizy
szkło opakowania	LOT, EXP, tekst, kod	CIJ, UV, CO₂
etykieta	LOT, data, kod, dane zmienne	TIJ, druk etykiety
zamknięcie	krótki kod, identyfikator	CIJ, laser
kartonik jednostkowy	Data Matrix, numer seryjny, LOT, EXP	TIJ
opakowanie zbiorcze	dane logistyczne, partia, kod	TIJ, Print & Apply

Przy bezpośrednim nanoszeniu na szkło pole oznaczenia nie powinno przypadać na szew technologiczny, duże przetłoczenie ani miejsce generujące odbicia utrudniające automatyczny odczyt.

Mała średnica opakowania zwiększa także zmianę odległości pomiędzy powierzchnią a głowicą na szerokości nadruku.

Więcej o doborze technologii do tego materiału opisujemy na stronie dotyczącej przemysłowego znakowania szkła.

Rekomendowane rozwiązania do znakowania fiolek i opakowań farmaceutycznych

REA JET SC 2.0

Bezkontaktowy CIJ do krótkich informacji zmiennych, numerów partii i terminów ważności na szybko przemieszczających się produktach.

REA JET HR 2.0

Drukarka TIJ wysokiej rozdzielczości do tekstu, numerów seryjnych oraz kodów 1D/2D na powierzchniach prowadzonych w kontrolowanej odległości.

REA LASER UV 5W

Laser 355 nm do precyzyjnych oznaczeń, kodów, mikrotekstu i danych zmiennych na odpowiednio dobranych powierzchniach.

REA LASER CO₂

Technologia do trwałego znakowania wybranych rodzajów szkła bez stosowania atramentu.

REA LABEL

Automatyczna aplikacja etykiet w procesach, w których osobny nośnik jest lepszym rozwiązaniem od bezpośredniego nadruku.

REA VERIFIER

Kontrola i weryfikacja kodów, gdy proces wymaga automatycznej oceny jakości oznaczenia.

Jaka drukarka do fiolek – CIJ, TIJ czy laser?

Zastosowanie	Technologia do pierwszej analizy
LOT i termin ważności przy dużej prędkości	CIJ
mocno zakrzywiona powierzchnia	CIJ
większa tolerancja zmiany odległości	CIJ
bardzo mały tekst przy stabilnym prowadzeniu	TIJ
kod Data Matrix na płaskim kartoniku	TIJ
trwałe oznaczenie szkła bez atramentu	UV / CO₂
precyzyjne oznaczenie na wybranym materiale	UV
automatyczna etykieta	REA LABEL
kontrola kodu 1D/2D	REA VERIFIER

Technologie pełnią inną funkcję i nie należy oceniać ich na podstawie pojedynczego parametru.

Największa rozdzielczość, najdłuższy dystans druku albo najwyższa prędkość katalogowa nie są samodzielnym kryterium wyboru urządzenia.

Drukarka CIJ do fiolek – znakowanie w trybie ciągłym

Technologia Continuous Inkjet wykorzystuje ciągły obieg atramentu i umożliwia bezkontaktowe nanoszenie oznaczeń na produkt znajdujący się w ruchu.

CIJ warto analizować szczególnie wtedy, gdy:

produkt porusza się z dużą prędkością,
powierzchnia jest zakrzywiona,
położenie kolejnych opakowań nie jest idealnie identyczne,
głowica musi pracować z większej odległości,
wykonywany jest krótki nadruk typu LOT + termin ważności.

REA JET SC 2.0 umożliwia druk od 1 do 8 wierszy, a producent podaje maksymalną prędkość liniową do 400 m/min. Rzeczywista wydajność konkretnej aplikacji zależy jednak od treści, wielkości nadruku, atramentu, częstotliwości produktów oraz konfiguracji procesu.

Prędkość podana w karcie urządzenia nie jest automatycznie prędkością, z jaką można znakować każdą fiolkę na dowolnej linii.

To samo dotyczy liczby nadruków na sekundę — trzeba ją porównać z rzeczywistym odstępem między kolejnymi produktami.

Atrament i materiały eksploatacyjne do znakowania szkła

Szkło jest gładkim i niechłonnym materiałem. Atrament nie wnika w jego strukturę, dlatego właściwości powierzchni mają bezpośredni wpływ na przyczepność.

Przy wyborze materiałów eksploatacyjnych trzeba uwzględnić:

skład i wykończenie szkła,
kolor,
temperaturę,
wilgoć,
czystość powierzchni,
czas wyschnięcia,
odporność na ścieranie,
kontakt z prowadnicami,
dalsze procesy technologiczne.

Wysoka jakość kodu 2D nie wynika z samej „jakości tuszu”. Kontrast jest efektem kombinacji atramentu, koloru podłoża, parametrów druku, wielkości kodu i warunków jego późniejszego oświetlenia.

Na ciemnych opakowaniach można w wybranych aplikacjach stosować jasne tusze pigmentowe, jeżeli urządzenie jest przystosowane do konkretnego materiału eksploatacyjnego.

Nie należy natomiast automatycznie wprowadzać tuszu zmywalnego tylko dlatego, że podłożem jest szkło. Taki materiał ma inną funkcję i jest szczególnie przydatny w procesach wykorzystujących opakowania przeznaczone do kontrolowanego mycia i ponownego użycia.

GMP, GAMP 5 i atrament – czego naprawdę dotyczą wymagania?

W produkcji leków system znakowania funkcjonuje w środowisku objętym procedurami jakościowymi i wymaganiami dotyczącymi kontroli procesu.

Nie oznacza to jednak, że można powiedzieć: „atrament musi spełniać normę GAMP 5”.

GMP odnosi się do Dobrej Praktyki Wytwarzania i całego kontrolowanego procesu produkcyjnego. GAMP 5 jest natomiast podejściem do systemów skomputeryzowanych stosowanych w branżach regulowanych.

Dlatego przy wdrożeniu należy osobno ocenić:

zgodność procesu produkcyjnego,
kwalifikację urządzenia,
zarządzanie oprogramowaniem i danymi,
przydatność materiału eksploatacyjnego,
ryzyko dla konkretnego produktu,
wymagania walidacyjne zakładu.

Wymagania dotyczące systemu komputerowego, procesu produkcji i składu atramentu nie są jednym i tym samym wymaganiem.

Drukarka wysokiej rozdzielczości TIJ do małych kodów

Jeżeli na niewielkiej powierzchni trzeba wykonać szczegółowy tekst, kod kreskowy albo Data Matrix, warto analizować Thermal Inkjet.

REA JET HR 2.0 może wykonywać nadruk w rozdzielczości do 600 × 1500 dpi, generować do 90 unikalnych wydruków na sekundę i osiągać potencjalną prędkość liniową do 762 m/min. Parametry osiągalne w konkretnej instalacji zależą od konfiguracji druku i linii.

Wysoka rozdzielczość jest szczególnie przydatna przy:

małych kodach Data Matrix,
numerach seryjnych,
drobnym tekście,
danych zmiennych,
znakowaniu kartoników,
indywidualizacji kolejnych opakowań.

Nie ma jednak uniwersalnej zasady, że Data Matrix wymaga „co najmniej 300 dpi”.

Minimalne parametry trzeba określić na podstawie rzeczywistych wymiarów symbolu, wielkości modułu, podłoża, technologii i wymaganej jakości gotowego kodu.

TIJ wymaga również stabilniejszego prowadzenia produktu niż CIJ. Bardzo wysoka rozdzielczość nie skompensuje dużych zmian odległości pomiędzy głowicą a mocno zakrzywioną powierzchnią.

Laser UV do precyzyjnych oznaczeń i numerów seryjnych

Laser UV warto rozważyć, gdy wymagane jest trwałe i bardzo precyzyjne oznaczenie bez stosowania atramentu ani rozpuszczalników.

REA LASER UV 5W pracuje przy długości fali 355 nm i może nanosić tekst, numery seryjne, numery partii, daty produkcji, daty ważności, kody 1D/2D i dane zmienne. System może znakować wybrane rodzaje szkła.

Technologia UV charakteryzuje się ograniczonym wpływem cieplnym w porównaniu z wieloma innymi procesami laserowymi, co jest szczególnie interesujące przy precyzyjnych aplikacjach.

Nie oznacza to jednak, że każdy rodzaj szkła można oznaczać tymi samymi parametrami.

Skład, grubość, geometria i naprężenia materiału powinny zostać uwzględnione podczas próby aplikacyjnej.

Laser CO₂ do trwałego znakowania opakowań farmaceutycznych

CO₂ jest kolejną technologią wykorzystywaną do znakowania wybranych powierzchni szklanych.

Laser nie wymaga nanoszenia atramentu ani stosowania rozpuszczalnika w procesie tworzenia oznaczenia.

Przy cienkim szkle kluczowe jest jednak właściwe dobranie energii.

Zbyt intensywne oddziaływanie może powodować:

lokalne naprężenia,
odpryski,
niepożądane zmiany powierzchni,
mikropęknięcia.

Dlatego wybór pomiędzy UV i CO₂ powinien wynikać z rzeczywistej reakcji materiału, wielkości kodu oraz wymaganej wydajności, a nie z samej nazwy technologii.

Dostępne źródła można porównać w grupie systemów REA LASER.

Data Matrix, unikalny identyfikator i serializacja leków

W przypadku określonych produktów leczniczych niepowtarzalny identyfikator służy do identyfikacji i weryfikacji konkretnego opakowania.

Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/161 identyfikator obejmuje m.in.:

kod produktu,
numer seryjny,
numer partii,
termin ważności,
a w określonych przypadkach również wymagany numer krajowy.

Identyfikator jest kodowany w dwuwymiarowym kodzie Data Matrix. Połączenie kodu produktu i numeru seryjnego ma być unikatowe dla danego opakowania przez okres określony w rozporządzeniu.

Niepowtarzalny identyfikator przypisany do jednego opakowania nie jest tym samym co numer partii przypisany do grupy opakowań.

To jedna z najważniejszych różnic przy projektowaniu przepływu danych.

Jeżeli produkt znajduje się w kartoniku będącym opakowaniem zewnętrznym, obowiązek serializacji nie oznacza automatycznie konieczności powtórzenia tego samego kodu na bezpośrednim opakowaniu.

Proces drukowania, kontroli i wymiany danych szerzej opisujemy w materiale dotyczącym serializacji leków i systemów Track & Trace.

Numer partii, numer seryjny i śledzenie w łańcuchu dostaw

Te trzy pojęcia pełnią inną funkcję.

Numer partii identyfikuje grupę produktów powstałych w określonym procesie produkcyjnym.

Numer seryjny może identyfikować pojedynczą jednostkę.

Niepowtarzalny identyfikator w systemie zabezpieczeń leków łączy określone dane wymagane przez przepisy i umożliwia weryfikację konkretnego opakowania.

Prawidłowe oznaczenia wspierają:

identyfikowalność,
obsługę reklamacji,
działania związane z wycofaniem partii,
weryfikację produktu,
kontrolę przepływu w łańcuchu dostaw.

Samo wydrukowanie kodu nie tworzy jednak systemu traceability. Potrzebne jest również prawidłowe źródło danych, kontrola nadruku i powiązanie wyniku z odpowiednim rekordem.

Jakość kodu Data Matrix – rozdzielczość to tylko jeden parametr

Przy małym kodzie łatwo popełnić błąd polegający na skupieniu całej uwagi na DPI.

Na jakość gotowego symbolu wpływają jednocześnie:

wielkość modułu,
kontrast,
równomierność elementów,
geometria,
powierzchnia materiału,
jakość krawędzi,
położenie nadruku,
prędkość procesu,
sposób oświetlenia,
system odczytu.

Dlatego bardziej precyzyjne jest stwierdzenie:

Kod Data Matrix wymaga takiej kombinacji rozdzielczości, wielkości modułu, kontrastu i stabilności procesu, która zapewni wymaganą jakość gotowego symbolu.

Nie istnieje jedna liczba DPI odpowiednia do każdej aplikacji.

Nasze znakowanie na Twoim produkcie

Prześlij próbkę zamknięcia oraz informacje o materiale, średnicy, kolorze, wymaganej treści i prędkości linii. Sprawdzimy kontrast, przyczepność, czytelność kodu, czas schnięcia i zachowanie oznaczenia w warunkach zbliżonych do produkcyjnych.

Kontrola oznaczeń na liniach produkcyjnych

Na szybkich liniach produkcyjnych możliwe jest sprawdzanie kolejnych oznaczeń bez ręcznej kontroli każdego opakowania.

System może kontrolować:

obecność nadruku,
pozycję,
numer partii,
termin ważności,
numer seryjny,
treść kodu,
zgodność danych z produktem,
czytelność kodu,
jakość symbolu,
odrzucenie produktu NOK.

Do kontroli kodów 1D i 2D można wykorzystać systemy REA VERIFIER.

Trzeba przy tym rozróżnić trzy różne zadania:

wykrycie obecności kodu → odczyt danych → formalna ocena jakości symbolu.

To nie są równoważne poziomy kontroli.

Kod może być doskonale czytelny, ale zawierać błędny numer serii. Dlatego kontrola jakości obrazu nie zastępuje kontroli poprawności danych.

Fiolka, etykieta, kartonik i opakowanie zbiorcze – jeden proces

W branży farmaceutycznej różne informacje mogą być nanoszone w różnych punktach procesu.

Przykładowy przebieg:

opakowanie bezpośrednie → numer partii i termin ważności → etykieta → kontrola → kartonik → Data Matrix i numer seryjny → kontrola → pakowanie → opakowanie zbiorcze

Każdy punkt może pełnić inną funkcję. Na małym szklanym opakowaniu może znajdować się krótka informacja identyfikacyjna, podczas gdy kartonik zapewnia większe, płaskie pole dla kodu 2D i pozostałych danych.

Na późniejszym etapie opakowania zbiorcze mogą otrzymać oznaczenia logistyczne wykorzystywane do transportu i śledzenia. Nie ma technologicznego uzasadnienia, aby wszystkie dane próbować umieścić na najmniejszej dostępnej powierzchni, jeśli konstrukcja opakowania pozwala rozdzielić funkcje znakowania.

Etykietowanie produktów farmaceutycznych

Etykieta może być lepszym rozwiązaniem niż bezpośredni nadruk, gdy potrzebna jest większa powierzchnia informacyjna albo konstrukcja opakowania utrudnia bezpośrednie drukowanie.

Przy etykietowaniu cylindrycznych produktów należy uwzględnić:

średnicę,
wysokość etykiety,
materiał,
klej,
dokładność aplikacji,
obrót produktu,
temperaturę,
warunki przechowywania,
miejsce późniejszego odczytu kodu.

Systemy REA LABEL umożliwiają automatyzację procesu nanoszenia etykiet i integrację z linią.

Druk termotransferowy może być stosowany do przygotowywania określonych etykiet, ale nie jest bezpośrednią metodą drukowania na powierzchni szklanej fiolki. W technologii termotransferowej obraz jest przenoszony na materiał etykietowy za pomocą taśmy barwiącej.

Jeśli proces obejmuje przechowywanie próbek lub preparatów w bardzo niskiej temperaturze, materiał etykietowy, klej oraz nadruk muszą zostać dobrane właśnie do takich warunków.

Nie oznacza to jednak, że każda fiolka farmaceutyczna wymaga etykiety kriogenicznej.

Etykieta kriogeniczna jest rozwiązaniem dla aplikacji, w których rzeczywisty proces obejmuje zamrażanie lub przechowywanie w bardzo niskich temperaturach.

Etykiety kriogeniczne

Jeśli proces obejmuje przechowywanie próbek lub preparatów w bardzo niskiej temperaturze, materiał etykietowy, klej oraz nadruk muszą zostać dobrane właśnie do takich warunków. Nie oznacza to jednak, że każda fiolka farmaceutyczna wymaga etykiety kriogenicznej.

Etykieta kriogeniczna jest rozwiązaniem dla aplikacji, w których rzeczywisty proces obejmuje zamrażanie lub przechowywanie w bardzo niskich temperaturach.

Najczęstsze wyzwania przy znakowaniu opakowań farmaceutycznych

Niewielka powierzchnia

Mały tekst i kod muszą zachować wymaganą czytelność.

Mocna krzywizna

Zmiana odległości od głowicy jest znacznie większym problemem niż przy płaskim kartoniku.

Odbicia światła

Szkło może powodować refleksy pogarszające automatyczny odczyt.

Zmienna pozycja produktu

Nawet niewielkie przesunięcie może być znaczące przy bardzo małym polu nadruku.

Oprogramowanie i integracja systemu znakowania

W nowoczesnej produkcji drukarka nie powinna być traktowana jako odizolowane urządzenie.

Proces może wyglądać następująco:

zlecenie produkcyjne → system danych → drukarka → produkt → kamera → decyzja OK/NOK → odrzut → zapis wyniku

Dane mogą pochodzić z:

PLC,
systemu MES,
ERP,
bazy danych,
oprogramowania serializacyjnego,
systemu nadrzędnego.

W praktyce oznacza to, że przed wydrukiem trzeba ustalić nie tylko jak kod ma wyglądać, lecz także skąd pochodzą dane i w jaki sposób system potwierdzi ich zgodność z produktem.

To szczególnie ważne przy serializacji i dużej liczbie danych zmiennych.

Automatyczne wygenerowanie prawidłowego graficznie kodu nie chroni przed błędem, jeśli do drukarki przekazano niewłaściwy rekord.

Kod Data Matrix i numer partii naniesione na zamknięcie fiolki farmaceutycznej

Kod Data Matrix na szklanej fiolce widoczny w świetle UV

Automatyczna linia do transportu i znakowania małych produktów farmaceutycznych

FAQ – drukarka do fiolek i znakowanie farmaceutyczne

Przy szybko poruszającym się i mocno zakrzywionym produkcie często pierwszą technologią do analizy jest CIJ. Do bardzo małych kodów przy stabilnym prowadzeniu można wykorzystać TIJ, natomiast do trwałego oznaczenia bez atramentu – odpowiednio dobrany laser.

Tak. Możliwe są technologie atramentowe i laserowe. Przy atramencie należy potwierdzić przyczepność, a przy laserze reakcję konkretnego materiału.

Nie. Partia może obejmować grupę produktów, natomiast numer seryjny może identyfikować pojedyncze opakowanie.

Dla małych bezpośrednich opakowań produktów leczniczych przepisy UE przewidują termin ważności i numer partii wśród wymaganych informacji.

Nie. Wymagana rozdzielczość zależy od wielkości symbolu i modułu, podłoża, technologii oraz wymaganej jakości gotowego kodu.

Tak. Laser 355 nm umożliwia precyzyjne znakowanie i może wykonywać kody 2D na wybranych materiałach. Parametry należy jednak potwierdzić dla konkretnego opakowania.

Nie. Wymagania dotyczące niepowtarzalnego identyfikatora zależą od produktu i poziomu opakowania. W przypadku leków objętych systemem zabezpieczeń zasady określa Rozporządzenie 2016/161.

Tak. System może otrzymywać dane z bazy, PLC, MES, ERP lub innego źródła i generować zmienne pola w komunikacie.

Jeżeli pełni ważną funkcję identyfikacyjną, warto zaprojektować kontrolę jego treści, czytelności lub jakości odpowiednią do wymagań procesu.

Tak. Próba pozwala porównać technologie, wielkość oznaczenia, przyczepność, kontrast, jakość kodu oraz zachowanie materiału.

Dobierz system znakowania do swoich fiolek i ampułek

Prześlij nam próbki opakowań, planowaną treść oznaczenia oraz informacje o wydajności linii. Sprawdzimy materiał, średnicę, dostępne pole nadruku i sposób prowadzenia oraz wykonamy próbę odpowiedniej technologii.

1. Prześlij próbkę używaną w produkcji.
2. Podaj treść, wymiary oznaczenia i parametry linii.
3. Porównamy dostępne technologie i zaproponujemy konfigurację.

Umów próbę znakowania