branżaSerializacja Leków: Znakowanie Produktów Farmaceutycznych i Suplementów Diety, Bezpieczeństwo i Zgodność z GS1
W przemyśle farmaceutycznym precyzja to nie tylko kwestia estetyki, ale przede wszystkim bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z surowymi regulacjami prawnymi.
Znakowanie w branży farmaceutycznej – Rozwiązania REA
Serializacja produktów leczniczych oraz suplementów diety wymaga technologii, która gwarantuje 100% czytelności kodów, czystość procesu produkcji oraz bezbłędną integrację z systemami informatycznymi poziomu L3 i L4.
W REA dostarczamy drukarki przemysłowe i kompletne rozwiązania, które odpowiadają na restrykcyjne wymogi dyrektywy fałszywkowej (FMD) oraz standardy GMP. Serializacja leków jest regulowana przez dyrektywę parlamentu europejskiego i rady oraz obowiązującymi aktami prawnymi unii europejskiej, które mają na celu ochronę europejskiego łańcucha dystrybucyjnego i bezpieczeństwo pacjentów.
Podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie produktów leczniczych na rynek musi zapewnić zgodność z prawem farmaceutycznym oraz wszystkimi wymogami prawnymi UE. Nasze systemy wspierają czołowych producentów w Polsce przy znakowaniu takich produktów jak antybiotyki, leki przeciwbólowe (OTC), witaminy (np. Magnez, witamina D3), trany, a także dermokosmetyki i maści.
WyzwaniaZnakowanie na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych w przemyśle farmaceutycznym – czy znasz te wyzwania?
Obowiązkowa serializacja i dyrektywa fałszywkowa
Każde opakowanie jednostkowe produktu musi być oznaczone niepowtarzalnym identyfikatorem w postaci kodu 2D, który zawiera unikalny identyfikator, numer seryjny, numer serii produktu leczniczego oraz datę ważności.
Standardy GS1 i weryfikacja kodów GTIN
Kody GS1 DataMatrix muszą spełniać określone parametry jakościowe. Nawet drobne rozmycie nadruku może skutkować odrzuceniem partii w aptece lub hurtowni, generując ogromne straty.
Wymogi czystości i brak kontaminacji (Solvent-free)
Farmacja wymaga znakowania bezwonnego i wolnego od rozpuszczalników, aby uniknąć przenikania oparów do wnętrza opakowań leków. Czystość znakowania jest tu priorytetem najwyższego rzędu.
Integracja Track & Trace i systemy IT
System znakowania musi być „inteligentny” – musi komunikować się z bazami danych (XML), generować zmienne kody w czasie rzeczywistym i umożliwiać pełną agregację produktów. Cyfrowy zapis każdego opakowania ułatwia zarządzanie zapasami i optymalizację obiegu leków.
Prędkość linii a czytelność 600 dpi
Nowoczesne rozlewnie i pakowalnie pracują z zawrotną prędkością. Drukarka musi utrzymać jakość HD przy setkach uderzeń na minutę, bez ryzyka przestojów na czyszczenie głowic.
Zabezpieczenia Tamper Evident i trudne podłoża
Łączenie znakowania kodem seryjnym z plombami gwarancyjnymi na kartonikach o różnej powłoce (lakier UV, folia) wymaga atramentów o ekstremalnej przyczepności.
rekomendowana technologiaTechnologie dla branży farmaceutycznej
Oferta REA JET to pełne rozwiązanie do znakowania track & trace.
REA JET
Drukarki przemysłowe REA JET
Oferujemy systemy TIJ (Thermal Inkjet) oraz CIJ (Continuous Inkjet), które są fundamentem znakowania części zamiennych i opakowań. Technologia TIJ (seria HR) pozwala na uzyskanie krystalicznie czystych kodów o wysokiej rozdzielczości na gładkich powierzchniach, podczas gdy systemy CIJ (seria SC) idealnie sprawdzają się przy szybkim znakowaniu kabli, przewodów gumowych oraz części o nieregularnych kształtach. Nasze atramenty są odporne na agresywne chemikalia stosowane w motoryzacji.
Systemy etykietujące REA LABEL
Zaawansowane aplikatory etykiet technicznych (np. tabliczek znamionowych czy etykiet na opony). Systemy Print & Apply automatyzują proces oznaczania akumulatorów, szyb i podzespołów z zachowaniem milimetrowej precyzji.
REA LASER
Znakowarki laserowe REA LASER
Najwyższy standard trwałości. Lasery światłowodowe (Fiber) i CO2 pozwalają na bezpośrednie grawerowanie (DPM – Direct Part Marking) na metalu i tworzywach, tworząc nieusuwalne znaki odporne na ścieranie i wysoką temperaturę. Znakowanie laserowe części samochodowych zapewnia trwałość nadruku, który jest odporny na upływ czasu, temperaturę oraz działanie rozpuszczalników, co czyni je idealnym rozwiązaniem w trudnych warunkach produkcyjnych.
REA VERIFIER
Weryfikatory kodów kreskowych oraz 2D
Niezbędne narzędzie w kontroli jakości Automotive. Pozwalają na sprawdzenie czytelności kodów Data Matrix i kodów kreskowych zgodnie ze standardami ISO, eliminując ryzyko dostarczenia nieczytelnych partii towaru do klienta końcowego.
Jesteśmy bezpośrednim producentem, co oznacza, że otrzymujesz technologię z jednego źródła, pełną walidację systemów oraz ceny bezpośrednio od producenta, pomijając łańcuch pośredników. Nasze systemy są zaprojektowane tak, aby pracować w trybie 24/7 bez niespodziewanych awarii.
W przypadku systemów etykietujących REA LABEL, zastosowanie etykiet z unikalnym kodem umożliwia ich automatyczne lub półautomatyczne naklejanie na opakowania, co znacząco usprawnia proces serializacji leków i zapewnia pełną identyfikowalność produktów.
Weryfikatory REA Verifier, dzięki systemowi informatycznemu oraz użyciu odpowiedniego skanera, pozwalają na szybką i skuteczną weryfikację autentyczności leków na każdym etapie dystrybucji, umożliwiając dostęp do szczegółowych danych o produktach leczniczych po zeskanowaniu kodów 2D.
Cyfrowy zapis każdego opakowania ułatwia zarządzanie zapasami i optymalizację obiegu leków. Monitorowanie (Track & Trace) umożliwia śledzenie drogi leku od fabryki do pacjenta w czasie rzeczywistym. Serializacja leków to proces przypisywania unikalnego numeru seryjnego każdej jednostce wyrobu medycznego, co umożliwia śledzenie i uwierzytelnianie produktów w łańcuchu dystrybucji.
wymogi prawneRozporządzenia delegowanego komisji – kluczowe wymogi prawne
W branży farmaceutycznej zgodność z przepisami to fundament bezpieczeństwa i zaufania. Kluczowym aktem prawnym regulującym znakowanie na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161. Dokument ten precyzyjnie określa, jakie rodzaje zabezpieczeń muszą znaleźć się na każdym opakowaniu jednostkowym produktu leczniczego, aby zapewnić jego autentyczność i integralność na wszystkich kolejnych etapach dystrybucji.
TechnologieTechnologie stworzone dla farmacji i suplementów: unikalny identyfikator i system weryfikacji autentyczności leków
Drukarka TIJ do farmacji (REA JET HR 2.0): System wysokiej rozdzielczości (600 dpi), idealny do serializacji. Jest to technologia czysta, bezobsługowa i „solvent-free”. Posiadamy specjalne atramenty dedykowane do nadruku kodu GS1 GTIN, które błyskawicznie schną na lakierowanych kartonikach.
REA LASER (CO2 i Fiber): Alternatywa dla atramentu. Znakowanie laserowe jest permanentne, nieusuwalne i nie wymaga materiałów eksploatacyjnych, co jest idealne przy znakowaniu blistrów lub butelek z HDPE/szkła.
Systemy etykietujące REA LABEL: Aplikatory do etykietowania opakowań zbiorczych oraz nanoszenia etykiet typu „Tamper Evident”. Odgrywają istotną rolę w przemyśle farmaceutycznym.
Weryfikatory REA Verifier: Niezbędne w farmacji urządzenia do weryfikacji kodów GTIN i jakości kodów 2D. Gwarantują, że każdy produkt opuszczający fabrykę jest zgodny z normami ISO.
Dla zapewnienia stabilności procesu oferujemy również: lampy UV do utwardzania, jonizatory i listwy antystatyczne (eliminujące ładunki na liniach blistrowych), a także plazmę do aktywacji trudnych powierzchni.
Case Study100% poprawności serializacji produktów leczniczych u producenta leków kardiologicznych
Problem:
Wiodący polski producent leków Rx borykał się z problemem „odrzutów” na linii pakującej. Stosowana wcześniej technologia znakowania nie radziła sobie z nowym rodzajem lakieru na kartonikach – kody GS1 DataMatrix rozmazywały się pod wpływem tarcia w maszynie pakującej. Powodowało to błędy w systemie weryfikacji wizyjnej i zatrzymywanie linii co kilkanaście minut. Firma potrzebowała rozwiązania gwarantującego nieścieralne kody DataMatrix przy prędkości 400 opakowań na minutę.
Rozwiązanie REA:
Wdrożenie systemu serializacji opartego na technologii REA JET HR 2.0 (TIJ).
System wysokiej rozdzielczości REA JET HR 2.0:
Wdrożono drukarkę kartridżową drukującą bezpośrednio na kartonikach z lekami. Zastosowano specjalistyczny atrament farmaceutyczny o wysokiej adhezji, który penetruje warstwę lakieru UV. Urządzenie skomunikowano z systemem zarządzania danymi seryjnymi przez protokół XML.
Zastosowano również listwy antystatyczne, aby wyeliminować przyciąganie pyłu papierowego do głowic, co drastycznie wydłużyło czas pracy bez konserwacji.
Efekt:
Dzięki wdrożeniu wyeliminowano błędy w serializacji o 100%. Wydajność linii wzrosła o 25% dzięki eliminacji przestojów na czyszczenie. Każdy numer GTIN leki jest teraz czytelny i trwale naniesiony, co potwierdziły testy walidacyjne zgodne z GMP.
OSZCZĘDNOŚCIDlaczego warto wybrać REA w farmacji? Serializacja i Prawodawstwo (Compliance)
Nasze systemy to gwarancja, że Twoja firma jest w pełni zgodna z Falsified Medicines Directive (FMD) oraz wymogami dotyczącymi znakowania kodem UDI dla wyrobów medycznych. Serializacja leków to proces przypisywania unikalnego numeru seryjnego każdej jednostce wyrobu medycznego, co umożliwia śledzenie i uwierzytelnianie produktów w łańcuchu dystrybucji, zgodnie ze szczegółowymi zasadami określonymi w przepisach.
Wspieramy agregację i serializację produktów leczniczych na każdym etapie – od blistra po paletę. Warto podkreślić, że rozporządzenia wyłącza z obowiązku serializacji niektóre kategorie produktów, które są szczegółowo wymienione w aktach prawnych.
- Ekologia i Oszczędności w Magazynie
Znakowanie na opakowaniach zbiorczych i kartonach to obszar ogromnych optymalizacji. Bezpośredni nadruk na kartonie zamiast etykiety logistycznej (np. kodu SSCC) jest często nawet 70% tańszy. Jest to rozwiązanie bardziej ekologiczne – karton w pełni podlega recyklingowi, a Twoja firma nie musi magazynować tysięcy rolek etykiet i podkładów.
- Bezpieczeństwo i weryfikacji autentyczności leków
W przemyśle suplementów diety (witaminy, minerały, preparaty na odporność) i leków liczy się czystość. Technologie REA JET HR są uznawane za najczystsze na rynku. Brak rozpuszczalników w miejscu pracy operatorów to standard, który promujemy jako lider branży.
bezpieczeństwoBezpieczeństwo pacjenta – jak serializacja chroni użytkownika końcowego
Serializacja produktów leczniczych to nie tylko wymóg prawny, ale przede wszystkim skuteczny mechanizm ochrony zdrowia i życia pacjentów. Dzięki wdrożeniu systemu weryfikacji autentyczności leków, każdy produkt leczniczy może być zweryfikowany pod kątem pochodzenia i legalności na każdym etapie łańcucha dystrybucji. To kluczowe narzędzie w walce z realnym zagrożeniem, jakim jest wprowadzanie sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu.
System serializacji produktów leczniczych opiera się na niepowtarzalnym identyfikatorze, który umożliwia natychmiastową identyfikację danego opakowania produktu leczniczego. W momencie wydania leku pacjentowi lub podczas kontroli w hurtowni farmaceutycznej czy aptece ogólnodostępnej, użycie odpowiedniego skanera pozwala sprawdzić, czy numer seryjny konkretnego opakowania znajduje się w bazie danych European Medicines Verification System (EMVS). Jeśli system wykryje niezgodność lub brak numeru w bazie, generowany jest alert, który trafia do podmiotu odpowiedzialnego, użytkownika, NMVO, EMVO, Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF).
Dzięki temu rozwiązaniu, pacjenci są skutecznie chronieni przed ryzykiem przyjęcia sfałszowanych produktów leczniczych, które mogłyby zagrażać ich zdrowiu lub życiu. Serializacja produktów leczniczych oraz sprawny system weryfikacji autentyczności leków to gwarancja, że dany produkt pochodzi z legalnego źródła i spełnia wszystkie obowiązujące normy bezpieczeństwa w całym łańcuchu dostaw.
Serializacja jest regulowana przez unijną dyrektywę antyfałszywkową (FMD) oraz amerykańską ustawę DSCSA. Zasady te dotyczą przede wszystkim leków wydawanych na receptę, które są najbardziej narażone na fałszerstwa. Dyrektywa Fałszywkowa (FMD) została uchwalona w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych, a jej zapisy obowiązują od 9 lutego 2019 roku.
Serializacja lekówLeki podlegające serializacji – zakres obowiązku - serializacja produktów leczniczych
Obowiązek serializacji obejmuje szeroką gamę produktów leczniczych wydawanych na receptę, z wyjątkiem tych, które zostały wyraźnie wyłączone w załączniku nr 1 do rozporządzenia delegowanego komisji. Dodatkowo, niektóre produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza (OTC), wymienione w załączniku nr 2, również podlegają tym wymogom. Każdy z tych produktów musi być wyposażony zarówno w niepowtarzalny identyfikator, jak i element uniemożliwiający naruszenie opakowania (ATD), co jest zgodne z dyrektywą parlamentu europejskiego i rady oraz rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161.
Warto podkreślić, że rozporządzenie wyłącza z obowiązku serializacji niektóre kategorie, takie jak homeopatyczne produkty lecznicze, produkty lecznicze terapii zaawansowanej zawierające tkanki, gazy medyczne, dożylne roztwory do żywienia pozajelitowego oraz inne szczegółowo wymienione w przepisach. Dzięki temu producenci tych specyficznych grup produktów nie muszą wdrażać systemów serializacji, jednak nadal zobowiązani są do przestrzegania innych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i jakości.
W praktyce oznacza to, że większość leków dostępnych na rynku, zwłaszcza tych wydawanych na receptę, musi być odpowiednio oznakowana, aby umożliwić weryfikację autentyczności na każdym etapie legalnego łańcucha dystrybucji. Element uniemożliwiający naruszenie opakowania oraz niepowtarzalny identyfikator są kluczowe dla skutecznej ochrony przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu.
PodsumowaniePodsumowanie korzyści dla producenta
Wybierając REA, stawiasz na partnera, który rozumie, że w farmacji nie ma miejsca na kompromisy. Zyskujesz:
Bezpieczeństwo: Zgodność z FMD, GMP i GS1.
Wydajność: Bardzo szybkie linie produkcyjne bez przestojów.
Oszczędność: Redukcja kosztów znakowania opakowań zbiorczych do 70%.
Wsparcie: Pełny serwis i walidacja systemów w Polsce.
Zaufaj ekspertom od serializacji. Skontaktuj się z nami i sprawdź, jak nasze drukarki przemysłowe mogą zoptymalizować Twoją produkcję leków i suplementów!
REA JET HR 2.0Pobierz prospekt drukarki kartridżowej HR 2.0
Pobierz prospekt drukarki kartridżowej HR 2.0
Katalog REAPobierz katalog produktów REA
Pobierz katalog produktów REA
najczęściej zadawane pytaniaMasz pytania?
Numer GTIN musi być poprzedzony odpowiednim identyfikatorem zastosowania (AI 01). Kluczowa jest precyzja nadruku – system REA JET HR 2.0 zapewnia rozdzielczość 600 dpi, co pozwala na bezbłędne odczytanie kodu przez skanery apteczne. Na opakowaniach leku, oprócz numeru GTIN, zgodnie z wymogami serializacji, umieszcza się także unikalny numer seryjny, numer serii oraz datę ważności w kodzie 2D.
Dla większości linii pakujących leki w kartoniki, drukarka TIJ (REA JET HR) jest czystszą, tańszą i łatwiejszą w integracji alternatywą. Laser jest doskonały przy znakowaniu permanentnym na folii blistra lub szkle, gdzie wymagana jest nieusuwalność mechaniczna. Oba rozwiązania umożliwiają naniesienie zarówno unikalnego identyfikatora (UI), jak i elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania (ATD).
Najczęstszą przyczyną jest zbyt niski kontrast nadruku lub błędy w geometrii kodu (tzw. „quiet zone”). Stosując weryfikację kodów GTIN za pomocą urządzeń REA Verifier, eliminujesz te problemy na etapie produkcji. Weryfikacja autentyczności leku odbywa się poprzez skanowanie kodu 2D, który zawiera wszystkie wymagane dane identyfikacyjne.
Nasze urządzenia obsługują nowoczesne protokoły komunikacyjne XML i Ethernet. Pozwala to na automatyczne pobieranie danych seryjnych z systemów ERP/MES i natychmiastowe znakowanie zmiennych danych w czasie rzeczywistym, zgodnie z wymaganiami serializacji leków.
Apteki ogólnodostępne są zobowiązane do weryfikacji autentyczności każdego leku objętego serializacją przed wydaniem pacjentowi. W tym celu wykorzystują skanery do odczytu kodów 2D z opakowania leku, co pozwala sprawdzić, czy dany lek pochodzi z legalnego źródła i nie został wcześniej wydany.
Utrzymanie prawidłowej równowagi elektrolitowej jest kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii farmakologicznych, zwłaszcza w przypadku leków podawanych w postaci roztworów. System serializacji wspiera kontrolę jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, co pośrednio wpływa na bezpieczeństwo terapii.
Numerem identyfikacyjnym posługuje się m.in. podczas aktualizacji danych w bazie KOWAL oraz przy uzyskiwaniu certyfikatów, co umożliwia poprawną weryfikację tożsamości i autentyczności w systemie serializacji.
Główny inspektor farmaceutyczny nadzoruje wdrażanie i kontrolę systemu serializacji oraz zgodność z przepisami prawa farmaceutycznego. Wytwórcy leków są zobowiązani do umieszczania na opakowaniach leków unikalnego identyfikatora (UI) oraz elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania (ATD) od 9 lutego 2019 r.
Niektóre produkty lecznicze, które zawierają tkanki lub komórki, mogą być objęte wyjątkami od obowiązku serializacji lub wymagać odrębnych procedur. W przypadku chorób alergicznych, bezpieczeństwo terapii i autentyczność leków są szczególnie ważne, dlatego system serializacji wspiera kontrolę jakości i eliminację ryzyka fałszerstw.
Dobierzmy technologię znakowania do Twojej produkcji
Umów się na bezpłatną konsultację z naszym ekspertem.