Umów konsultację
Serializacja leków

Serializacja leków i weryfikacja autentyczności produktów leczniczych

Serializacja leków polega na nadaniu pojedynczemu opakowaniu produktu leczniczego unikalnego numeru seryjnego, połączeniu go z danymi produktu oraz zakodowaniu informacji w dwuwymiarowym kodzie Data Matrix. Kod umożliwia identyfikację danego opakowania i sprawdzenie jego statusu w systemie weryfikacji autentyczności leków.

Serializacja leków to kluczowy mechanizm ochrony łańcucha dostaw farmaceutycznych, który zapewnia każdemu opakowaniu niepowtarzalną tożsamość cyfrową. Unikalny identyfikator zostaje powiązany z najważniejszymi informacjami o produkcie i zapisany w kodzie 2D Data Matrix. Dzięki temu możliwe jest szybkie potwierdzenie autentyczności leku, kontrolowanie jego aktualnego statusu oraz wykrywanie produktów podrobionych, wycofanych lub wprowadzonych do obrotu niezgodnie z przepisami. Rozwiązanie wzmacnia bezpieczeństwo pacjentów, zwiększa transparentność dystrybucji i umożliwia precyzyjne śledzenie produktu leczniczego na każdym etapie obrotu.

 

Kompletne stanowisko serializacyjne może łączyć:

  • drukowanie kodu GS1 DataMatrix,

  • nanoszenie numeru seryjnego, numeru serii i daty ważności,

  • kontrolę danych czytelnych dla człowieka,

  • ocenę jakości kodu,

  • automatyczny odrzut niezgodnych kartoników,

  • aplikowanie zabezpieczenia Tamper Evident,

  • zarządzanie pulami numerów seryjnych,

  • agregację opakowań,

  • komunikację z systemami L2, L3, ERP i MES.

 

Rozwiązania są przeznaczone dla:

  • wytwórców leków,

  • podmiotów odpowiedzialnych,

  • firm pakujących produkty lecznicze na zlecenie,

  • producentów maszyn farmaceutycznych,

  • integratorów automatyki,

  • działów zapewnienia jakości,

  • specjalistów IT i użytkowników końcowych,

  • zespołów walidacyjnych,

  • działów utrzymania ruchu.

 

Drukarka, kamera, skaner i aplikator etykiet są elementami rozwiązania, ale nie zapewniają samodzielnie zgodności całego procesu z wymaganiami FMD, GMP lub integralności danych. Realizacja obowiązków ustawowych zależy także od systemów informatycznych, procedur, kwalifikacji urządzeń, walidacji procesu oraz zarządzania użytkownikami.

serializacja leków

Serializacja leków od 9 lutego 2019 r.

Obowiązek stosowania zabezpieczeń wynikających z rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 jest stosowany w Polsce od 9 lutego 2019 r. Od tej daty opakowania produktów leczniczych objętych zakresem regulacji powinny posiadać:

 

  1. niepowtarzalny identyfikator;

  2. element uniemożliwiający naruszenie opakowania.

 

Celem systemu jest ograniczenie ryzyka związanego z wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji oraz zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów.

 

Data 9 lutego 2019 r. nie oznacza, że wszystkie opakowania dostępne tego dnia musiały nagle otrzymać nowe zabezpieczenia. Produkty zwolnione do obrotu przed rozpoczęciem stosowania nowych zasad mogły pozostawać w legalnym łańcuchu dystrybucji do końca terminu ważności, zgodnie z właściwymi przepisami przejściowymi.

dlaczego?

Dlaczego wprowadzono serializację produktów leczniczych?

Sfałszowane produkty lecznicze mogą różnić się od oryginalnych produktów pod względem:

 

  • tożsamości,

  • składu,

  • ilości substancji czynnej,

  • źródła,

  • historii dystrybucji,

  • zastosowanego opakowania.

 

Mogą zawierać niewłaściwą substancję, zbyt małą ilość substancji czynnej albo nie zawierać jej wcale. Ochrona przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych do europejskiego łańcucha dystrybucyjnego jest więc bezpośrednio związana z bezpieczeństwem produktów leczniczych oraz bezpieczeństwem pacjentów.

 

Serializacja leków wspiera:

 

  • identyfikację pojedynczego opakowania,

  • weryfikację jego statusu,

  • wykrywanie duplikatów,

  • kontrolę przed wydaniem leku pacjentowi,

  • analizowanie alertów,

  • postępowanie z podejrzanymi opakowaniami,

  • ochronę legalnego źródła dostaw.

 

Nie należy jednak przedstawiać serializacji jako ciągłego monitorowania geograficznej lokalizacji każdego produktu na kolejnych etapach dystrybucji. Europejski model opiera się przede wszystkim na weryfikacji end-to-end, uzupełnionej określonymi obowiązkami hurtowni farmaceutycznych.

Wyzwania

Znakowanie na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych w przemyśle farmaceutycznym – czy znasz te wyzwania?

Obowiązkowa serializacja i dyrektywa fałszywkowa

Każde opakowanie jednostkowe produktu musi być oznaczone niepowtarzalnym identyfikatorem w postaci kodu 2D, który zawiera unikalny identyfikator, numer seryjny, numer serii produktu leczniczego oraz datę ważności.

Standardy GS1 i weryfikacja kodów GTIN

Kody GS1 DataMatrix muszą spełniać określone parametry jakościowe. Nawet drobne rozmycie nadruku może skutkować odrzuceniem partii w aptece lub hurtowni, generując ogromne straty.

Wymogi czystości i brak kontaminacji (Solvent-free)

Farmacja wymaga znakowania bezwonnego i wolnego od rozpuszczalników, aby uniknąć przenikania oparów do wnętrza opakowań leków. Czystość znakowania jest tu priorytetem najwyższego rzędu.

Integracja Track & Trace i systemy IT

System znakowania musi być „inteligentny” – musi komunikować się z bazami danych (XML), generować zmienne kody w czasie rzeczywistym i umożliwiać pełną agregację produktów. Cyfrowy zapis każdego opakowania ułatwia zarządzanie zapasami i optymalizację obiegu leków.

Prędkość linii a czytelność 600 dpi

Nowoczesne rozlewnie i pakowalnie pracują z zawrotną prędkością. Drukarka musi utrzymać jakość HD przy setkach uderzeń na minutę, bez ryzyka przestojów na czyszczenie głowic.

Zabezpieczenia Tamper Evident i trudne podłoża

Łączenie znakowania kodem seryjnym z plombami gwarancyjnymi na kartonikach o różnej powłoce (lakier UV, folia) wymaga atramentów o ekstremalnej przyczepności.

zabezpieczenia

Zabezpieczenia na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Podstawę systemu stanowią:

 

  • dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE, zmieniona między innymi dyrektywą 2011/62/UE;

  • rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161;

  • krajowe przepisy i wytyczne dotyczące funkcjonowania systemu serializacyjnego.

 

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 określa szczegółowe zasady dotyczące zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Reguluje między innymi:

 

  • zakres produktów,

  • dane unikalnego identyfikatora,

  • parametry nośnika 2D,

  • sposób weryfikacji zabezpieczeń,

  • działanie systemu baz danych,

  • obowiązki wytwórców, hurtowników i podmiotów wydających leki.

 

W polskim systemie znaczenie mają również ustawa Prawo farmaceutyczne, komunikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz aktualne materiały KOWAL. Komisja Europejska publikuje aktualizowane pytania i odpowiedzi dotyczące technicznych szczegółów serializacji; najnowsza dostępna wersja została opublikowana w lipcu 2026 r.

które produkty?

Które produkty lecznicze podlegają serializacji?

Nie jest prawidłowe stwierdzenie, że wszystkie produkty lecznicze wydawane na receptę bez wyjątku muszą być serializowane.

 

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 stosuje się przede wszystkim do:

 

  • produktów leczniczych wydawanych na receptę, z wyjątkiem kategorii wymienionych w załączniku I;

  • określonych produktów bez recepty wymienionych w załączniku II;

  • produktów, dla których państwo członkowskie rozszerzyło zakres stosowania określonego zabezpieczenia.

 

W Polsce Główny Inspektorat Farmaceutyczny wskazuje, że obowiązek dotyczy prawie wszystkich produktów wydawanych na receptę oraz określonych preparatów omeprazolu dostępnych bez recepty.

 

Kwalifikacja powinna być wykonywana dla konkretnego produktu, z uwzględnieniem:

 

  • statusu wydawania,

  • rynku przeznaczenia,

  • postaci farmaceutycznej,

  • wielkości opakowania,

  • pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

  • aktualnego brzmienia załączników do rozporządzenia.

 

Dany produkt nie powinien być kwalifikowany wyłącznie na podstawie potocznej kategorii, nazwy handlowej albo podobieństwa do innego leku.

rekomendowana technologia

Technologie dla branży farmaceutycznej

Oferta REA JET to pełne rozwiązanie do znakowania track & trace.

REA JET

Drukarki przemysłowe REA JET

Precyzyjne nadruki dat, numerów partii i kodów na opakowaniach farmaceutycznych wspierają identyfikowalność, bezpieczeństwo oraz zgodność procesów produkcyjnych w łańcuchu dostaw.

REA LABEL

Systemy etykietujące REA LABEL

Automatyczna aplikacja etykiet na kartoniki, butelki, fiolki i opakowania zbiorcze zapewnia dokładność, powtarzalność oraz sprawną realizację serializacji na linii pakującej.

REA LASER

Znakowarki laserowe REA LASER

Trwałe znakowanie opakowań farmaceutycznych umożliwia nanoszenie czytelnych kodów bez tuszu, wspierając czystość, precyzję oraz stabilność procesu produkcyjnego w warunkach kontrolowanych.

REA VERIFIER

Weryfikatory kodów kreskowych oraz 2D

Kontrola kodów serializacyjnych i informacji na opakowaniach wykrywa błędy przed zwolnieniem produktu, wspierając bezpieczeństwo pacjentów oraz zgodność regulacyjną na etapie.

Dowiedź się więcej o systemie znakowania REA
wyjątki

Wyjątki od obowiązku stosowania zabezpieczeń

Załącznik I rozporządzenia delegowanego Komisji obejmuje określone kategorie produktów leczniczych wydawanych na receptę, które nie muszą posiadać zabezpieczeń przewidzianych w tym rozporządzeniu.

 

Wśród wymienianych kategorii znajdują się między innymi:

 

  • homeopatyczne produkty lecznicze,

  • gazy medyczne,

  • generatory i prekursory radionuklidów,

  • określone zestawy radionuklidowe,

  • produkty lecznicze terapii zaawansowanej zawierające tkanki lub komórki,

  • preparaty do żywienia pozajelitowego w postaci roztworów do infuzji,

  • roztwory wpływające na równowagę elektrolitową,

  • roztwory powodujące diurezę osmotyczną,

  • dożylne roztwory uzupełniające,

  • rozpuszczalniki i płyny do rozcieńczania,

  • środki kontrastowe,

  • produkty stosowane w diagnostyce chorób alergicznych,

  • wyciągi alergenowe.

 

Nie oznacza to, że każdy produkt opisany marketingowo jako „roztwór”, „gaz” albo produkt homeopatyczny jest automatycznie wyłączony. Decydująca jest dokładna kategoria, postać, kod ATC i aktualna treść aktów prawnych.

 

Załącznik II obejmuje określone produkty wydawane bez recepty, które mają posiadać zabezpieczenia. W pierwotnym wykazie znalazły się twarde kapsułki dojelitowe zawierające omeprazol w dawkach 20 mg i 40 mg.

rodzaje

Dwa rodzaje zabezpieczeń na opakowaniu leku

Opakowanie produktu leczniczego objęte regulacją powinno posiadać dwa odrębne rodzaje zabezpieczeń.

 

Unikalny identyfikator

 

Unikalny identyfikator umożliwia:

 

  • rozpoznanie produktu,

  • identyfikację pojedynczego opakowania,

  • sprawdzenie statusu w systemie weryfikacji autentyczności leków.

 

Informacje są kodowane w dwuwymiarowym kodzie Data Matrix.

 

Element uniemożliwiający naruszenie opakowania

 

Element Tamper Evident, określany również jako anti-tampering device, umożliwia ocenę, czy opakowanie leku zostało wcześniej otwarte albo naruszone.

 

Może mieć formę:

 

  • etykiety zabezpieczającej,

  • plomby,

  • etykiety rozwarstwiającej się,

  • zamknięcia konstrukcyjnego,

  • kartonika zamkniętego klejem,

  • folii albo innego rozwiązania wymagającego uszkodzenia podczas otwierania.

 

Unikalny identyfikator i zabezpieczenie Tamper Evident nie są tym samym. Drukarka nanosi kod i dane tekstowe, ale nie wykonuje automatycznie fizycznego zabezpieczenia opakowania.

Case Study

Serializacja leków przy 400 opakowaniach/min – 100% eliminacji odnotowanych błędów

Projekt w skrócie

Producent leków Rx miał problem z odrzutami kartoników podczas procesu serializacji produktów leczniczych.

 

Po zmianie rodzaju lakieru na opakowaniach dotychczasowa technologia nie zapewniała wymaganej stabilności nadruku. Kody GS1 DataMatrix rozmazywały się wskutek tarcia w maszynie pakującej, powodując błędy odczytu i regularne zatrzymywanie linii.

Problem

Serializacja wymaga nie tylko wykonania widocznego kodu 2D. Kod musi zawierać prawidłowe dane, posiadać odpowiednią geometrię i kontrast oraz pozostać czytelny podczas automatycznej kontroli przy pełnej prędkości produkcji.

 

W tej aplikacji linia pracowała z prędkością około 400 opakowań na minutę, dlatego każda niestabilność nadruku powodowała dużą liczbę odrzutów i szybko wpływała na wydajność całego procesu.

Znakowanie opakowań z lekami w branży farmaceutycznej

Założenia projektu

System miał:

 

  • wykonywać stabilne kody GS1 DataMatrix,
  • drukować bezpośrednio na lakierowanym kartoniku,
  • pracować przy 400 opakowaniach/min,
  • pobierać dane seryjne z systemu nadrzędnego,
  • ograniczyć wpływ pyłu papierowego,
  • zmniejszyć liczbę zatrzymań i odrzutów,
  • umożliwić walidację procesu znakowania.

Zastosowane rozwiązanie

Wdrożono REA JET HR 2.0 – system TIJ wysokiej rozdzielczości.

 

Atrament został dobrany do konkretnej warstwy lakieru na kartoniku, tak aby zapewnić odpowiednią przyczepność i odporność na ścieranie występujące w maszynie pakującej.

 

Dodatkowo zastosowano listwy antystatyczne ograniczające przyciąganie pyłu papierowego do strefy głowicy.

System znakowania produktów i opakowań farmaceutycznych

Integracja z procesem produkcyjnym

Drukarka została skomunikowana z systemem zarządzającym danymi seryjnymi poprzez XML.

 

Dla każdego opakowania system otrzymuje właściwy rekord zawierający dane przeznaczone do zakodowania. GTIN identyfikuje wariant produktu, natomiast numer seryjny rozróżnia poszczególne opakowania — są to więc dwa różne elementy unikalnego identyfikatora.

 

Proces warto uzupełnić o REA VERIFIER tam, gdzie wymagany jest pomiar jakości kodu, a nie wyłącznie potwierdzenie, że skaner potrafi go odczytać.

Wyniki wdrożenia

Po wdrożeniu:

 

  • wyeliminowano odnotowane błędy serializacji,
  • wydajność linii wzrosła o 25%,
  • ograniczono przestoje związane z czyszczeniem,
  • ustabilizowano odczyt kodów na lakierowanych kartonikach,
  • poprawność procesu została potwierdzona podczas testów walidacyjnych prowadzonych dla instalacji klienta.

Dlaczego zastosowano TIJ?

TIJ umożliwia drukowanie bardzo małych znaków oraz kodów 2D w wysokiej rozdzielczości i łatwe przekazywanie kolejnych rekordów danych z systemu nadrzędnego.

 

W farmacji szczególne znaczenie ma jednak połączenie technologii druku z prawidłowo dobranym atramentem oraz kontrolą jakości gotowego kodu.

 

Wniosek

 

W serializacji leków drukarka jest tylko jednym elementem kompletnego systemu. Stabilność procesu powstaje z połączenia danych seryjnych, odpowiedniego atramentu, dobrej mechaniki transportu, właściwego nadruku i automatycznej kontroli jakości.

Zobacz inne Case Study
jakie?

Jakie dane zawiera unikalny identyfikator?

Unikalny identyfikator obejmuje:

 

  • kod produktu;

  • numer seryjny konkretnego opakowania;

  • krajowy numer refundacyjny albo inny numer identyfikacyjny, jeżeli jest wymagany;

  • numer serii produktu leczniczego;

  • datę ważności.

 

Numer seryjny może mieć postać numeryczną albo alfanumeryczną i zawierać maksymalnie 20 znaków. Połączenie kodu produktu z numerem seryjnym powinno identyfikować dane opakowanie produktu leczniczego.

 

W implementacji opartej na standardzie GS1 typowo wykorzystuje się:

 

  • (01) – GTIN;

  • (17) – datę ważności;

  • (10) – numer partii;

  • (21) – numer seryjny.

 

GTIN nie jest numerem seryjnym. GTIN identyfikuje wariant produktu, w tym określoną postać, moc i wielkość opakowania, natomiast numer seryjny rozróżnia poszczególne opakowania jednostkowe produktu.

data matrix

Data Matrix i dane czytelne dla człowieka

Producenci kodują dane unikalnego identyfikatora w dwuwymiarowym kodzie kreskowym Data Matrix. Kod powinien wykorzystywać korekcję błędów ECC200 albo rozwiązanie zapewniające co najmniej równoważny poziom korekcji.

 

Data Matrix i kod QR są różnymi symbolikami, co szerzej opisano w porównaniu kodu QR i Data Matrix. Na opakowaniach produktów leczniczych objętych FMD nośnikiem unikalnego identyfikatora jest Data Matrix, a nie standardowy kod QR.

 

Obok kodu maszynowego umieszcza się dane w formacie czytelnym dla człowieka. Pozwala to na ich wykorzystanie, gdy kod 2D jest uszkodzony albo nieczytelny.

 

Projekt pola znakowania powinien uwzględniać:

 

  • wielkość kodu,

  • wielkość modułu,

  • kontrast,

  • strefę ciszy,

  • lakier kartonika,

  • zagięcia,

  • nadruk bazowy,

  • kierunek prowadzenia,

  • sąsiadujące teksty i grafiki,

  • kontakt z prowadnicami.

europejski system

Europejski system weryfikacji leków

Europejski System Weryfikacji Leków — EMVS — łączy European Hub z krajowymi lub ponadnarodowymi systemami weryfikacji.

 

Polski system PLMVS jest częścią EMVS i jest zarządzany przez Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków — Fundację KOWAL. System umożliwia uprawnionym użytkownikom weryfikowanie autentyczności i zmianę statusu unikalnych identyfikatorów.

 

Weryfikacja autentyczności leków polega na porównaniu danych odczytanych z danego opakowania z legalnymi identyfikatorami przechowywanymi w systemie baz danych.

 

W uproszczeniu proces obejmuje:

 

  1. przygotowanie danych produktu;

  2. utworzenie numerów seryjnych;

  3. naniesienie kodów na opakowania;

  4. przesłanie danych do European Hub;

  5. udostępnienie danych w krajowej bazie;

  6. weryfikację na kolejnych etapach dystrybucji;

  7. wycofanie identyfikatora podczas wydania leku pacjentowi albo podczas innej uprawnionej operacji.

 

System weryfikacji autentyczności leków nie jest automatycznie systemem track & trace w czasie rzeczywistym położenia każdego opakowania w europejskim łańcuchu dystrybucyjnym.

wytwórcy leków

Wytwórcy leków i podmioty odpowiedzialne

Wytwórcy leków odpowiadają za prawidłowe umieszczenie wymaganych zabezpieczeń na opakowaniu produktu leczniczego.

 

Proces po stronie producenta może obejmować:

 

  • przygotowanie danych produktu,

  • wygenerowanie lub pobranie numerów seryjnych,

  • naniesienie kodu,

  • kontrolę treści,

  • kontrolę jakości,

  • odrzut niezgodnego opakowania,

  • aplikację Tamper Evident,

  • przesłanie danych do systemu nadrzędnego.

 

Podmioty odpowiedzialne i wytwórcy muszą także zapewnić prawidłowe zarządzanie danymi przekazywanymi do systemu weryfikacji autentyczności leków.

 

Drukarka nie podejmuje decyzji, czy dany produkt podlega serializacji. Otrzymuje zatwierdzone dane z systemu serializacyjnego i odwzorowuje je na opakowaniu.

hurtownie farmaceutyczne

Hurtownie farmaceutyczne w systemie weryfikacji autentyczności leków

Hurtownie farmaceutyczne uczestniczą w ochronie legalnego łańcucha dystrybucji.

 

W zależności od rodzaju operacji hurtownia może być zobowiązana między innymi do:

 

  • weryfikacji unikalnego identyfikatora,

  • sprawdzania produktów zwracanych,

  • postępowania z produktem wycofanym,

  • wycofania identyfikatora przed eksportem poza wymagany obszar,

  • analizy podejrzenia sfałszowania,

  • prowadzenia dokumentacji.

 

Od 9 lutego 2019 r. polskie hurtownie farmaceutyczne, z określonym wyjątkiem dotyczącym hurtowni obracających wyłącznie gazami medycznymi, realizują obowiązki związane z weryfikacją zabezpieczeń produktów leczniczych.

 

Nie oznacza to, że hurtownie farmaceutyczne skanują każde opakowanie przy każdej operacji. Zakres kontroli wynika z rodzaju dostawy, statusu dostawcy, ryzyka oraz szczegółowych zasad określonych w rozporządzeniu delegowanym Komisji.

apteki ogólnodostępne

Apteki ogólnodostępne i wydanie leku pacjentowi

Apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne i inne uprawnione podmioty są użytkownikami końcowymi systemu PLMVS.

 

Przy wydaniem pacjentowi produktu objętego wymaganiami uprawniona osoba powinna:

 

  • zeskanować kod odpowiednim skanerem,

  • zweryfikować unikalny identyfikator,

  • sprawdzić element uniemożliwiający naruszenie opakowania,

  • wycofać identyfikator z aktywnego obrotu.

 

Zasadą jest przeprowadzenie weryfikacji i wycofania unikalnego identyfikatora w chwili dostarczania leku pacjentowi, z uwzględnieniem przewidzianych wyjątków.

 

Apteki ogólnodostępne potrzebują:

 

  • skanera kodów 2D,

  • systemu informatycznego zintegrowanego z PLMVS,

  • aktualnego certyfikatu,

  • procedur obsługi alertów,

  • przeszkolonych użytkowników.

 

Samo użycie odpowiedniego skanera nie potwierdza autentyczności poza systemem. Odczyt musi zostać porównany z rekordem w krajowej bazie danych.

serializacja leków

Serializacja leków na linii pakującej

Serializacja leków na linii pakującej polega na nadaniu każdemu jednostkowemu opakowaniu produktu leczniczego unikalnego numeru seryjnego oraz powiązaniu go z danymi zapisanymi w kodzie 2D, najczęściej GS1 DataMatrix. Proces obejmuje nie tylko nadruk kodu, ale również jego automatyczną weryfikację przez system wizyjny, kontrolę zgodności danych i zarządzanie statusem numeru seryjnego w systemach poziomu L2 i L3. W prawidłowo zaprojektowanym procesie serializacji każde opakowanie musi być jednoznacznie identyfikowalne, a zdarzenia takie jak odrzut, rework, zniszczenie opakowania czy ponowne uruchomienie produkcji muszą być odpowiednio rejestrowane i powiązane z konkretnym numerem seryjnym.

Typowa serializacja produktów leczniczych na linii może przebiegać następująco:

  1. system L2 pobiera zlecenie;

  2. przydzielany jest numer seryjny;

  3. kartonik trafia do pola drukowania;

  4. drukarka nanosi GS1 DataMatrix;

  5. drukowane są dane czytelne dla człowieka;

  6. kamera odczytuje kod;

  7. zawartość jest porównywana z danymi oczekiwanymi;

  8. niezgodny kartonik zostaje odrzucony;

  9. skuteczność odrzutu jest potwierdzana;

  10. wynik zostaje zapisany;

  11. kartonik otrzymuje Tamper Evident;

  12. dane są przekazywane do L3.


System powinien obsługiwać także:

  • zatrzymanie linii,

  • utratę komunikacji,

  • zmianę partii,

  • zmianę produktu,

  • opróżnianie transportera,

  • pobieranie próbek,

  • rework,

  • zniszczenie opakowania,

  • ponowne uruchomienie produkcji.


Każde zdarzenie może wpływać na status numeru seryjnego konkretnego opakowania.

drukarki do serializacji

Drukarki do serializacji produktów leczniczych

Najczęściej stosowaną technologią do serializacji kartoników jest wysokorozdzielczy druk atramentowy TIJ. W określonych aplikacjach można zastosować również znakowanie laserowe.

 

Drukarka powinna umożliwiać:

 

  • nanoszenie danych zmiennych,

  • szybkie przetwarzanie kolejnych numerów,

  • integrację z PLC,

  • wymianę danych z systemem serializacyjnym,

  • stabilne znakowanie przy docelowej prędkości,

  • kontrolę stanu urządzenia.

 

Maksymalna rozdzielczość lub prędkość katalogowa nie gwarantuje automatycznie prawidłowej jakości kodu na konkretnym opakowaniu produktu leczniczego.

hr pro oem

REA JET HR pro OEM

REA JET HR pro OEM został zaprojektowany do pełnej integracji z maszynami i liniami produkcyjnymi.

 

Może być wykorzystany do:

 

  • serializacji produktów leczniczych,

  • nanoszenia GS1 DataMatrix,

  • drukowania numerów seryjnych,

  • personalizacji etykiet,

  • drukowania danych czytelnych dla człowieka,

  • współpracy z systemami kontroli.

 

Sterownik może być umieszczony w szafie elektrycznej i obsługiwany z głównego HMI maszyny, bez konieczności stosowania dodatkowego panelu operatorskiego.

 

REA JET HR pro OEM może współpracować z kilkoma głowicami. Rzeczywista wydajność zależy jednak od:

 

  • rozmiaru projektu,

  • liczby głowic,

  • rozdzielczości,

  • ilości danych,

  • prędkości opakowania,

  • odstępów pomiędzy produktami,

  • komunikacji z bazą numerów.

rea jet hr 2.0

REA JET HR 2.0

REA JET HR 2.0 może być wykorzystywany w nowych instalacjach oraz przy modernizacji istniejących linii w branży farmaceutycznej.

 

Technologia TIJ umożliwia drukowanie:

 

  • Data Matrix,

  • kodów kreskowych,

  • numeru seryjnego,

  • numeru serii produktu leczniczego,

  • daty ważności,

  • tekstu,

  • grafik i logo.

 

REA JET HR 2.0 oferuje druk wysokiej rozdzielczości i obsługę danych serializowanych, a w zastosowaniach takich jak kod 2D w sprzedaży detalicznej pozwala upraszczać proces znakowania. Parametry maksymalne muszą być jednak odniesione do konkretnej konfiguracji oraz rzeczywistej prędkości linii.

 

Technologia wykorzystuje zamknięty kartridż z atramentem i elementem drukującym. Wymiana wkładu upraszcza bieżącą obsługę, ale system nadal wymaga:

 

  • czystego pola drukowania,

  • kontroli czujników,

  • stabilnego prowadzenia kartonika,

  • kontroli enkodera,

  • sprawdzania mechanizmu odrzutu,

  • nadzoru nad komunikacją.

jakość kodu

Jakość kodu na opakowaniu produktu leczniczego

Jakość kodu GS1 DataMatrix na opakowaniu produktu leczniczego zależy nie tylko od rozdzielczości drukarki, ale również od parametrów nadruku, właściwości materiału opakowaniowego oraz stabilności procesu znakowania. Na czytelność i jakość kodu wpływają m.in. rozmiar modułu, kontrast, modulacja, przyrost szerokości punktu, geometria symbolu, strefa ciszy oraz jakość powierzchni kartonika. Dlatego kod Data Matrix powinien być oceniany na rzeczywistym opakowaniu i przy rzeczywistej prędkości linii, ponieważ dopiero takie warunki pozwalają zweryfikować jego powtarzalną czytelność w procesie produkcyjnym.

Na jakość Data Matrix wpływają:

  • rozmiar modułu,

  • kontrast,

  • modulacja,

  • przyrost szerokości punktu,

  • nierównomierność osiowa,

  • uszkodzenia wzoru lokalizacyjnego,

  • strefa ciszy,

  • lakier,

  • karton,

  • stabilność ruchu.

 

Rozdzielczość 600 dpi nie jest samodzielną gwarancją jakości. Kod trzeba ocenić na rzeczywistym materiale i przy rzeczywistej prędkości.

 

Pole kodu powinno być zaprojektowane tak, aby ograniczyć:

  • połysk,

  • ciemne grafiki,

  • zagięcia,

  • perforacje,

  • nierówną powłokę,

  • ścieranie o prowadnice,

  • zmiany odległości od głowicy.

urządzenia

Skaner, kamera i weryfikator

Te urządzenia pełnią różne funkcje.

 

Skaner

 

Odczytuje zawartość kodu.

 

Kamera inspekcyjna

 

Może sprawdzać:

 

  • obecność nadruku,

  • treść,

  • zgodność z recepturą,

  • położenie,

  • tekst czytelny dla człowieka.

 

Weryfikator

 

Mierzy parametry jakości symbolu zgodnie z określoną metodyką.

 

Zwykły odczyt nie oznacza formalnej oceny jakości kodu. Z kolei poprawny wynik pomiaru jakości nie potwierdza automatycznie, że opakowanie pochodzi z legalnego źródła. Weryfikacja autentyczności leków wymaga porównania identyfikatora z systemem baz danych.

rea verimax

REA VeriMax i kontrola inline

REA VeriMax – weryfikator kodów 2D DataMatrix jest przeznaczony do integracji z liniami produkcyjnymi i pakującymi.

 

System może kontrolować:

 

  • Data Matrix,

  • kody 1D,

  • strukturę danych,

  • jakość wydruku,

  • zgodność z wymaganiami użytkownika.

 

Urządzenie weryfikuje kody zgodnie z ISO/IEC 15415 i ISO/IEC 15416, a opcjonalnie również zgodnie z ISO/IEC TR 29158. Może także analizować strukturę danych według ISO/IEC 15418.

 

Pomiar inline powinien zostać skonfigurowany z uwzględnieniem:

 

  • pola widzenia,

  • kąta kamery,

  • oświetlenia,

  • prędkości,

  • drgań,

  • wysokości transportera,

  • właściwości kartonika.

weryfikacja autentyczności

Weryfikacja autentyczności leków a kontrola kodu

Weryfikacja autentyczności leku nie polega wyłącznie na odczytaniu kodu GS1 DataMatrix, lecz na porównaniu danych z opakowania z informacjami zapisanymi w odpowiednim systemie weryfikacji leków. REA VERIFIER może kontrolować techniczną jakość kodu oraz poprawność zakodowanych danych, ale nie zastępuje systemów takich jak PLMVS czy EMVS i samodzielnie nie potwierdza autentyczności produktu leczniczego. Potwierdzenie statusu opakowania wymaga sprawdzenia m.in. kodu produktu i numeru seryjnego względem rekordu przechowywanego w PLMVS lub innym właściwym systemie.

 

REA VERIFIER może sprawdzić techniczną jakość kodu i poprawność danych. Nie jest jednak samodzielnie systemem weryfikacji autentyczności leków.

 

Autentyczność jest sprawdzana przez porównanie:

  • kodu produktu,

  • numeru seryjnego,

  • statusu opakowania, z rekordem przechowywanym w PLMVS lub innym właściwym systemie.

 

Weryfikator nie jest:

  • bazą KOWAL,

  • systemem PLMVS,

  • systemem EMVS,

  • urządzeniem nadającym produktowi legalny status.

aplikowanie zabezpieczenia

Aplikowanie zabezpieczenia Tamper Evident

System REA LABEL może aplikować zabezpieczenia pierwszego otwarcia na klapy kartonika.

 

Etykieta Tamper Evident może być:

 

  • przezroczysta,

  • papierowa,

  • foliowa,

  • krucha,

  • perforowana,

  • rozwarstwiająca się,

  • pozostawiająca widoczny ślad.

 

System etykietowania powinien kontrolować:

 

  • obecność kartonika,

  • miejsce aplikacji,

  • docisk,

  • obecność zabezpieczenia,

  • koniec rolki,

  • zacięcie materiału,

  • właściwy wariant etykiety.

 

REA przedstawia zabezpieczenia i etykiety zamykające jako rozwiązania umożliwiające ocenę, czy opakowanie farmaceutyczne pozostawało nieotwarte przed wydaniem.

 

Sama kamera nie potwierdza wszystkich właściwości kleju. Funkcję zabezpieczenia należy ocenić podczas kwalifikacji materiału i prób otwarcia opakowania.

zarządzanie

Zarządzanie numerami seryjnymi

Zarządzanie numerami seryjnymi w procesie serializacji leków obejmuje kontrolę całego cyklu życia unikalnego numeru — od jego przydzielenia i wydrukowania aż po weryfikację, odrzucenie, wykorzystanie lub wycofanie. Każda zmiana statusu numeru seryjnego powinna być jednoznacznie powiązana z konkretnym opakowaniem i zdarzeniem na linii produkcyjnej, aby zachować pełną identyfikowalność procesu. System serializacji powinien zapobiegać powstawaniu duplikatów oraz niekontrolowanemu ponownemu wykorzystaniu numerów seryjnych, szczególnie w przypadku odrzutów, testów, próbek, zatrzymania linii i ponownego pakowania.

 

Numer seryjny może przechodzić przez różne statusy:

  • dostępny,

  • przydzielony,

  • wydrukowany,

  • zweryfikowany,

  • odrzucony,

  • wykorzystany,

  • wycofany,

  • zablokowany.

 

Szczególnej kontroli wymagają:

  • numery z opakowań odrzuconych,

  • numery wydrukowane podczas zatrzymania linii,

  • kartoniki pozostające między drukarką i kamerą,

  • opakowania pobrane jako próbki,

  • numery używane podczas testów,

  • opakowania przeznaczone do ponownego pakowania.

 

System powinien zapobiegać duplikatom i niekontrolowanemu ponownemu wykorzystaniu numerów.

przywracanie

Przywracanie statusu opakowania

W określonych sytuacjach możliwe jest przywrócenie aktywnego statusu wcześniej wycofanego unikalnego identyfikatora.

 

Operacja podlega warunkom określonym w rozporządzeniu. Znaczenie mają między innymi:

 

  • czas od wycofania,

  • miejsce wykonania operacji,

  • uprawnienia użytkownika,

  • aktualny status produktu,

  • brak wycofania, zniszczenia albo kradzieży.

 

Osoba przeprowadzająca operację przywrócenia powinna działać zgodnie z uprawnieniami, zatwierdzoną procedurą i aktualnymi wytycznymi systemu PLMVS.

odrzut opakowań

Odrzut niezgodnych opakowań

Odrzut niezgodnych opakowań na linii serializacji leków jest kluczowym elementem kontroli jakości, ponieważ pozwala fizycznie oddzielić produkty z błędnym kodem, danymi lub zabezpieczeniem Tamper Evident od opakowań zgodnych. Skuteczny system odrzutu powinien nie tylko wykryć błąd, ale także potwierdzić fizyczne usunięcie opakowania, zapisać zdarzenie i nadać właściwy status powiązanemu numerowi seryjnemu. Brak potwierdzenia odrzutu może prowadzić do sytuacji, w której niezgodne opakowanie pozostanie na ścieżce produkcyjnej mimo wcześniejszego wykrycia błędu.

 

Mechanizm odrzutu powinien obsługiwać:

  • brak kodu,

  • niezgodny numer seryjny,

  • błędną partię,

  • błędną datę,

  • niski poziom jakości,

  • brak danych tekstowych,

  • brak Tamper Evident,

  • niewłaściwe położenie etykiety.

 

Proces powinien obejmować:

  1. wykrycie błędu;

  2. fizyczne usunięcie opakowania;

  3. potwierdzenie odrzutu;

  4. zapis zdarzenia;

  5. przypisanie właściwego statusu numerowi;

  6. kontrolę dostępu do pojemnika odrzutowego.

 

Odrzut bez potwierdzenia może spowodować, że niezgodne opakowanie pozostanie na legalnej ścieżce produktu.

agregacja

Agregacja na kolejnych etapach dystrybucji

Agregacja tworzy relacje pomiędzy:

 

  • opakowaniem jednostkowym produktu,

  • kartonem zbiorczym,

  • paletą.

 

Przykładowy proces:

 

  1. odczyt kodów opakowań jednostkowych;

  2. utworzenie grupy;

  3. zamknięcie kartonu;

  4. wygenerowanie etykiety kartonu;

  5. kontrola kodu logistycznego;

  6. przypisanie kartonu do palety.

 

Agregacja może ułatwiać operacje logistyczne na kolejnych etapach dystrybucji, ale nie jest tożsama z wymaganym przez FMD modelem weryfikacji autentyczności leków.

 

Zakres agregacji zależy od:

 

  • rynku,

  • wymagań klienta,

  • modelu dystrybucji,

  • wewnętrznych systemów informatycznych,

  • potrzeb dotyczących traceability.

systemy

Systemy L1, L2, L3 i L4

W projektach serializacyjnych często stosuje się podział na poziomy, dobierając odpowiednie produkty do znakowania i weryfikacji kodów.

 

L1 — urządzenia

 

  • drukarki,

  • kamery,

  • skanery,

  • aplikatory,

  • czujniki,

  • odrzut.

 

L2 — zarządzanie linią

 

  • realizacja zlecenia,

  • obsługa numerów,

  • drukowanie,

  • kontrola,

  • odrzuty,

  • raport partii.

 

L3 — system zakładowy

 

  • zarządzanie kilkoma liniami,

  • dystrybucja numerów,

  • raportowanie,

  • agregacja,

  • zarządzanie wyjątkami.

 

L4 — poziom przedsiębiorstwa lub połączenie zewnętrzne

 

  • zarządzanie danymi produktu,

  • komunikacja z repozytorium,

  • wymiana danych z partnerami,

  • raportowanie korporacyjne.

 

Podział ten nie jest bezpośrednio zdefiniowany w rozporządzeniu delegowanym Komisji. Jest modelem używanym do opisu architektury systemów informatycznych.

integracja systemów

Integracja systemów informatycznych

Integracja systemów informatycznych w serializacji leków zapewnia wymianę danych pomiędzy linią produkcyjną a systemami takimi jak ERP, MES, L3, systemy magazynowe oraz platformy odpowiedzialne za dalsze raportowanie danych serializacyjnych. Prawidłowo zaprojektowany interfejs powinien określać format komunikatów, sposób potwierdzania i ponawiania transmisji, obsługę duplikatów, synchronizację czasu oraz procedury działania w przypadku utraty połączenia lub awarii. Architektura integracji powinna zapewniać spójność i identyfikowalność danych o produkcie, partii i numerach seryjnych na wszystkich poziomach systemu, dlatego jej projektowanie wymaga współpracy IT, automatyki, QA, produkcji, użytkowników końcowych oraz dostawcy rozwiązania.

 

System serializacyjny może współpracować z:

  • ERP,

  • MES,

  • L3,

  • oprogramowaniem linii,

  • systemem magazynowym,

  • platformą podmiotu odpowiedzialnego,

  • European Hub.

 

Interfejs powinien definiować:

  • format komunikatów,

  • potwierdzenia,

  • ponowienia transmisji,

  • obsługę duplikatów,

  • synchronizację czasu,

  • reakcję na brak połączenia,

  • odtworzenie po awarii.

 

W projekcie powinni uczestniczyć specjaliści IT, użytkownicy końcowi, automatycy, QA, produkcja oraz dostawca systemu.

 

Zakres projektu może obejmować analizę URS oraz dobór rozwiązań pod konkretne zastosowania znakowania w przemyśle:

  • analizę URS,

  • konsultacje dotyczące wdrażania serializacji,

  • architekturę przepływu danych,

  • specyfikację rekomendowanego rozwiązania bazodanowego,

  • testy interfejsów,

  • procedury awaryjne.

koszty

Koszty wdrożenia serializacji leków

Koszty wdrożenia zależą od zakresu projektu.

 

Mogą obejmować:

 

  • drukarki,

  • kamery,

  • weryfikatory,

  • skanery 2D,

  • aplikatory Tamper Evident,

  • system odrzutu,

  • oprogramowanie L2 i L3,

  • integrację systemów informatycznych,

  • walidację,

  • szkolenia,

  • serwis,

  • materiały eksploatacyjne.

 

Koszty systemu repozytoriów są zgodnie z rozporządzeniem ponoszone przez wytwórców produktów leczniczych posiadających zabezpieczenia. Nie oznacza to jednak, że przepisy określają jeden identyczny model finansowania każdej lokalnej inwestycji w aptekach, hurtowniach i zakładach produkcyjnych.

 

Zakup odpowiednich skanerów i integracja z oprogramowaniem mogą stanowić koszt po stronie użytkowników końcowych. Wysokość inwestycji zależy od istniejącej infrastruktury, liczby stanowisk i dostawcy oprogramowania.

walidacja

Walidacja systemu w branży farmaceutycznej

System powinien zostać zakwalifikowany i zwalidowany w zakresie odpowiadającym jego rzeczywistemu zastosowaniu.

 

Projekt może obejmować:

 

URS

 

Specyfikację wymagań użytkownika.

 

FAT

 

Testy u producenta lub integratora.

 

SAT

 

Testy po instalacji.

 

IQ

 

Kwalifikację instalacyjną.

 

OQ

 

Kwalifikację operacyjną.

 

PQ

 

Kwalifikację procesu w warunkach produkcyjnych.

 

Dokumentacja może obejmować:

 

  • konfigurację,

  • wersje oprogramowania,

  • testy drukowania,

  • testy kontroli kodu,

  • testy alarmów,

  • testy odrzutu,

  • testy uprawnień,

  • kopie zapasowe,

  • odtwarzanie,

  • utratę komunikacji,

  • raport partii.

 

Wymagania GMP dla produktów leczniczych są opisane w EudraLex Volume 4. Dostawca urządzeń może przekazać dokumentację i wsparcie potrzebne do kwalifikacji, ale ostateczne zatwierdzenie systemu należy do podmiotu regulowanego.

integralność

Integralność danych

Integralność danych w systemach serializacji leków oznacza zapewnienie, że dane są kompletne, spójne, identyfikowalne i chronione przed nieautoryzowaną zmianą w całym okresie ich przechowywania. System powinien wspierać m.in. indywidualne konta użytkowników, role i uprawnienia, audit trail, znaczniki czasu, kopie zapasowe oraz możliwość odtworzenia danych po awarii. Sama obecność haseł, połączenia Ethernet czy funkcji audit trail nie gwarantuje zgodności — decydujące znaczenie mają prawidłowa konfiguracja systemu, walidacja, zatwierdzone procedury, zarządzanie zmianą oraz nadzór nad użytkownikami.

 

System powinien wspierać:

  • indywidualne konta użytkowników,

  • role i uprawnienia,

  • historię zmian,

  • audit trail,

  • znaczniki czasu,

  • synchronizację zegarów,

  • kopie zapasowe,

  • odtwarzanie danych,

  • kontrolę retencji,

  • okresowe przeglądy.

 

Posiadanie hasła, Ethernetu albo audit trail nie stanowi samo w sobie gwarancji zgodności systemu.

Zgodność zależy od:

  • konfiguracji,

  • przeznaczenia,

  • zatwierdzonych procedur,

  • zarządzania zmianą,

  • walidacji,

  • nadzoru nad użytkownikami.

znakowanie

Znakowanie pozostałych opakowań produktów farmaceutycznych

Nie każdy nadruk w branży farmaceutycznej jest serializacją leków.

 

Na blistrach, fiolkach, ampułkach, butelkach oraz opakowaniach zbiorczych można nanosić:

 

  • numer serii,

  • datę,

  • kod produktu,

  • oznaczenie linii,

  • informacje logistyczne.

 

Możliwe technologie obejmują między innymi drukarki przemysłowe do kodów kreskowych i QR:

 

  • TIJ,

  • CIJ,

  • laser,

  • druk termotransferowy,

  • etykietowanie.

 

Kod znajdujący się na blistrze albo fiolce nie zastępuje automatycznie unikalnego identyfikatora wymaganego na zewnętrznym opakowaniu produktu leczniczego.

produkty a wyroby

Produkty lecznicze a wyroby medyczne i suplementy

System UDI dla wyrobów medycznych nie jest tym samym co serializacja produktów leczniczych.

 

Wyroby medyczne mogą podlegać wymaganiom:

 

  • UDI-DI,

  • UDI-PI,

  • EUDAMED,

  • bezpośredniego znakowania wyrobu.

 

Suplementy diety podlegają natomiast zasadom właściwym dla żywności. Mogą posiadać datę, numer partii, kody kreskowe lub kody 2D, ale typowy suplement nie jest przez to produktem objętym FMD.

 

Strony dotyczące UDI, suplementów i serializacji leków powinny być rozdzielone, aby nie mieszać różnych obowiązków regulacyjnych.

architektura stanowiska

Przykładowa architektura stanowiska

Przykładowa linia może obejmować:

 

  • REA JET HR pro OEM,

  • czujnik kartonika,

  • enkoder,

  • kamerę inspekcyjną,

  • REA VeriMax,

  • mechanizm odrzutu,

  • kontrolę odrzutu,

  • aplikator Tamper Evident,

  • system L2,

  • połączenie z L3.

 

Proces może wyglądać następująco:

 

  1. L3 przekazuje zlecenie i pulę numerów;

  2. system L2 przydziela numer;

  3. drukarka wykonuje kod Data Matrix;

  4. kamera odczytuje treść;

  5. VeriMax ocenia parametry jakości;

  6. błędny kartonik zostaje odrzucony;

  7. prawidłowy kartonik otrzymuje zabezpieczenie;

  8. kamera kontroluje etykietę;

  9. status zostaje zapisany;

  10. raport wraca do systemu nadrzędnego.

 

Jest to przykładowa architektura. Ostateczna konfiguracja zależy od wymaganej szybkości, konstrukcji opakowania, dostawcy systemu serializacyjnego oraz zakresu walidacji.

próba

Próba drukowania i kontroli kodu

Próba drukowania i kontroli kodu na rzeczywistym opakowaniu pozwala zweryfikować jakość znakowania w warunkach zbliżonych do rzeczywistej pracy linii produkcyjnej. Test powinien uwzględniać docelowy materiał i lakier opakowania, strukturę danych, wielkość kodu, prędkość transportu oraz sposób odczytu przez system wizyjny. Ocena samego wydruku poza linią nie jest wystarczająca, ponieważ na czytelność kodu mogą wpływać również składanie kartonika, aplikacja Tamper Evident, kontakt z prowadnicami, zmiany prędkości i proces pakowania zbiorczego.

 

Przed wyborem urządzeń należy wykonać test na rzeczywistym opakowaniu.

Do próby warto przekazać:

  • kartonik z docelowym lakierem,

  • projekt graficzny,

  • strukturę danych,

  • wielkość kodu,

  • kierunek transportu,

  • prędkość,

  • wymagany poziom jakości,

  • oczekiwany rodzaj zabezpieczenia.

 

Podczas testu można ocenić:

  • kontrast,

  • wielkość modułu,

  • przyrost szerokości punktu,

  • modulację,

  • geometrię,

  • schnięcie,

  • odporność na ścieranie,

  • zachowanie na prowadnicach,

  • odczyt przez kamerę,

  • wynik pomiaru jakości.

 

Próba powinna obejmować także produkt po:

  • złożeniu kartonika,

  • aplikacji Tamper Evident,

  • transporcie przez maszynę,

  • pakowaniu zbiorczym,

  • zmianie prędkości.

jak rozpocząć?

Jak rozpocząć projekt serializacji leków?

Projekt serializacji leków należy rozpocząć od określenia wymagań dotyczących produktu, opakowania, danych serializacyjnych, wydajności linii oraz sposobu wymiany informacji pomiędzy systemami L2 i L3. Na etapie koncepcji trzeba również zdefiniować sposób drukowania i kontroli kodu, mechanizm odrzutu niezgodnych opakowań, wymagania Tamper Evident, ewentualną agregację oraz zakres walidacji systemu. Prawidłowe zebranie tych danych przed doborem urządzeń pozwala zaprojektować rozwiązanie dopasowane zarówno do procesu produkcyjnego, jak i wymagań dotyczących identyfikowalności produktów leczniczych.

 

Do przygotowania koncepcji potrzebne są:

  • typ produktu,

  • kwalifikacja względem FMD,

  • materiał opakowania,

  • lakier,

  • wielkość kodu,

  • struktura danych,

  • prędkość linii,

  • liczba produktów na minutę,

  • system L2 i L3,

  • sposób odrzutu,

  • wymagania Tamper Evident,

  • zakres agregacji,

  • wymagania walidacyjne.

REA JET Polska może dobrać system drukowania, kontrolę jakości kodów, aplikację zabezpieczeń i sposób integracji z maszyną.

podsumowanie

Podsumowanie

Serializacja leków wymaga połączenia właściwych danych, jakościowego nadruku, kontroli kodu, zarządzania numerami seryjnymi i zabezpieczenia Tamper Evident.

 

Od 9 lutego 2019 r. system weryfikacji autentyczności leków wspiera ochronę legalnego łańcucha dystrybucji przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych.

 

REA JET HR pro OEM może być integrowany z maszynami serializacyjnymi, a REA JET HR 2.0 może obsługiwać nowe i modernizowane linie. REA VeriMax mierzy jakość kodów, natomiast systemy REA LABEL mogą aplikować zabezpieczenia pierwszego otwarcia.

 

Ostateczny rezultat zależy od całej architektury: od kwalifikacji produktu i systemu baz danych, przez drukowanie i odrzut, aż po walidację, integralność danych oraz weryfikację przed wydaniem leku pacjentowi.

Drukarka wysokiej rozdzielczości do kodów 2D
Znakowanie atramentem widocznym w świetle UV
Znakowanie maseczek
Kody Data Matrix na opakowaniach leków
Nadruk daty ważności i numeru partii na lekach
Systemy serializacji i agregacji produktów
Walidacja systemów znakowania (IQOQPQ)
Drukarka Continuous Inkjet (CIJ) do szybkich linii produkcyjnych
Systemy znakowania leków
Szybkie znakowanie na liniach farmaceutycznych
Urządzenia do kodowania w przemyśle medycznym
Znakowanie ampułek i fiolek
Znakowanie laserowe opakowań leków (nieusuwalne)
Znakowanie opakowań farmaceutycznych
Przemysłowy system znakujący REA JET zintegrowany z automatyczną linią produkcyjną

REA JET HR 2.0

Pobierz prospekt drukarki kartridżowej HR 2.0

Pobierz plik PDF

Katalog REA

Pobierz katalog produktów REA 

Pobierz plik PDF
MASZ PYTANIA?

FAQ: Najczęściej zadawane pytania

To nadanie pojedynczemu opakowaniu unikalnego identyfikatora i powiązanie go z rekordem w systemie weryfikacji autentyczności leków.

Zasady rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 są stosowane w Polsce od 9 lutego 2019 r.

Nie. Istnieją wyjątki wymienione w załączniku I oraz szczególne zasady dla wybranych produktów bez recepty.

Homeopatyczne produkty lecznicze znajdują się wśród kategorii wymienionych w załączniku I. Każdy produkt należy jednak kwalifikować na podstawie aktualnej dokumentacji i przepisów.

Gazy medyczne należą do kategorii wskazanych w załączniku I. Należy odróżnić obowiązki związane z FMD od pozostałych wymagań dotyczących znakowania i dystrybucji.

W załączniku wskazano określone roztwory do żywienia pozajelitowego. O kwalifikacji decyduje dokładna kategoria i kod ATC.

Nie. Są to różne rodzaje kodów 2D.

Nie. GTIN identyfikuje typ produktu, a numer seryjny konkretne opakowanie.

Jest to element pozwalający stwierdzić, czy opakowanie zostało wcześniej otwarte lub naruszone.

Nie. Drukarka nanosi dane. Zabezpieczenie jest wykonywane konstrukcyjnie albo aplikowane w postaci etykiety lub plomby.

Nie samodzielnie. Sprawdza kod, natomiast weryfikacja autentyczności wymaga połączenia z właściwą bazą.

Nie. Znaczenie mają również karton, lakier, wielkość modułu, kontrast, ruch i ustawienie urządzenia.

Hurtownie realizujące operacje objęte przepisami muszą posiadać możliwość wykonywania wymaganych weryfikacji i zmian statusów.

Przy wydaniu objętego obowiązkiem produktu apteka weryfikuje zabezpieczenia i wycofuje unikalny identyfikator z aktywnego obrotu.

Nie w sposób ciągły. Rejestruje statusy i operacje wykonywane przez uprawnione podmioty.

Nie jest tym samym co obowiązek naniesienia unikalnego identyfikatora. Może być wdrażana ze względów logistycznych lub wymagań rynku.

 

Nie. Wyroby medyczne podlegają systemowi UDI i innym regulacjom.

Za zatwierdzenie systemu w konkretnym procesie odpowiada podmiot regulowany. Dostawca urządzeń przekazuje dokumentację i wsparcie techniczne.

Dobierzmy technologię znakowania do Twojej produkcji

Umów się na bezpłatną konsultację z naszym ekspertem. 

1 Wypełnij formularz.
2 Nasz ekspert skontaktuje się z Tobą niezwłocznie po otrzymaniu zapytania.
3 W trakcie rozmowy zaproponujemy rozwiązania dla Twojej linii produkcyjnej wraz ze wstępną kalkulacją oszczędności.
*Pola wymagane
Umów konsultację