loftware cloud complianceLoftware Cloud Compliance – zgodność regulacyjna, walidacja i kontrola etykietowania
Loftware Cloud Enterprise to globalny system zarządzania etykietami dla dużych, wielozakładowych organizacji. Łączy centralne szablony, automatyzację, integracje, dużą liczbę drukarek i wdrożenie hybrydowe.
Loftware Cloud COMPLIANCELoftware Cloud Compliance – zgodność regulacyjna, walidacja i kontrola etykietowania
Loftware Cloud Compliance to chmurowy system zarządzania etykietowaniem przeznaczony dla przedsiębiorstw działających w środowiskach regulowanych. Rozwiązanie wspiera kontrolowane projektowanie, zatwierdzanie, publikowanie i drukowanie etykiet oraz dokumentowanie zmian zachodzących w całym cyklu życia projektu.
System jest przeznaczony przede wszystkim dla firm z branży farmaceutycznej, medycznej, chemicznej, kosmetycznej, spożywczej i innych sektorów, w których błąd na etykiecie może prowadzić do problemów jakościowych, opóźnienia wprowadzenia produktu na rynek lub konieczności wycofania partii.
Loftware Cloud Compliance zapewnia między innymi:
- trzy odseparowane środowiska DEV, QA i PROD,
- kontrolę wersji dokumentów,
- konfigurowalne procesy zatwierdzania etykiet,
- dostęp oparty na rolach użytkowników,
- elektroniczne rekordy i podpisy elektroniczne,
- rozbudowaną historię zmian i wydruków,
- możliwość przechowywania historii drukowania nawet przez 12 lat,
- narzędzia wspierające walidację systemu,
- opcjonalny Validation Acceleration Pack,
- projektowanie, automatyzację i centralne zarządzanie etykietami.
Producent przedstawia Loftware Cloud Compliance jako rozwiązanie validation-ready, czyli przygotowane do wdrożenia i walidacji w środowisku regulowanym. Platforma została zaprojektowana z myślą o wspieraniu wymagań takich jak FDA UDI, EU MDR, FDA 21 CFR Part 11 oraz EU GMP Annex 11.
Loftware Cloud Compliance należy do rodziny Loftware NiceLabel. REA JET Polska jako bezpośredni przedstawiciel Loftware NiceLabel oferuje dobór licencji, konfigurację systemu, przygotowanie procesu akceptacji, integrację z drukarkami oraz wsparcie podczas wdrożenia.
Czym jest?Czym jest Loftware Cloud Compliance?
Loftware Cloud Compliance to system zarządzania etykietami, który łączy projektowanie, kontrolę dokumentów, automatyzację, drukowanie i dokumentowanie zdarzeń w jednym środowisku.
W przeciwieństwie do podstawowego programu do tworzenia etykiet rozwiązanie pozwala zarządzać całym cyklem życia szablonu:
- przygotowaniem projektu,
- wprowadzeniem zmian,
- przekazaniem dokumentu do weryfikacji,
- zatwierdzeniem przez uprawnione osoby,
- publikacją wersji produkcyjnej,
- wykorzystaniem podczas drukowania,
- zapisaniem informacji o wykonanym wydruku,
- przygotowaniem kolejnej kontrolowanej rewizji.
Cloud Compliance udostępnia trzy odrębne środowiska wdrożeniowe: Development, Quality Assurance i Production. Pozwala to projektować i sprawdzać zmiany przed ich udostępnieniem operatorom w środowisku produkcyjnym. Dokumentacja Loftware wskazuje również rozszerzoną historię drukowania dostępną przez okres do 12 lat.
Dla kogo?Dla kogo przeznaczony jest Loftware Cloud Compliance?
Loftware Cloud Compliance jest przeznaczony dla organizacji, które muszą wykazać, kto przygotował, zmienił, zatwierdził i wydrukował określoną wersję etykiety.
Rozwiązanie warto rozważyć, gdy przedsiębiorstwo:
- działa w branży regulowanej,
- posiada formalny system zarządzania jakością,
- podlega audytom klientów lub jednostek zewnętrznych,
- musi kontrolować wersje etykiet,
- wymaga zatwierdzania zmian przez kilka osób,
- stosuje podpisy elektroniczne,
- potrzebuje szczegółowej historii wydruków,
- musi oddzielić środowisko testowe od produkcyjnego,
- chce ograniczyć dostęp operatorów do niezatwierdzonych projektów,
- zarządza dużą liczbą produktów i wariantów etykiet,
- prowadzi produkcję dla różnych rynków,
- musi dokumentować proces wdrażania zmian,
- planuje walidację systemu etykietowania.
Najważniejszą funkcją Cloud Compliance jest zapewnienie kontrolowanego i udokumentowanego procesu etykietowania, a nie wyłącznie projektowanie graficzne etykiet.
RegulacjeZgodność regulacyjna w procesie etykietowania
Nieprawidłowa etykieta może zawierać błędny numer partii, nieaktualny skład, niewłaściwe ostrzeżenie, brak wymaganej informacji lub kod identyfikacyjny przypisany do innego produktu.
W środowiskach regulowanych kontrola etykietowania obejmuje nie tylko wygląd projektu, ale również:
- pochodzenie danych,
- uprawnienia użytkowników,
- proces akceptacji,
- kontrolę wersji,
- historię zmian,
- historię drukowania,
- bezpieczeństwo dokumentów,
- rozdzielenie obowiązków,
- możliwość odtworzenia wykonanych operacji.
Loftware Cloud Compliance zawiera funkcje takie jak dostęp oparty na rolach, wersjonowanie dokumentów, konfigurowalne przepływy zatwierdzania oraz elektroniczne rekordy i podpisy elektroniczne. Producent wskazuje, że rozwiązanie zostało zaprojektowane z myślą o wymaganiach występujących między innymi w FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, FDA UDI oraz EU MDR.
Samo wdrożenie oprogramowania nie gwarantuje automatycznie zgodności przedsiębiorstwa z przepisami. Konieczne są również prawidłowa konfiguracja, walidacja, procedury operacyjne, szkolenia, zarządzanie uprawnieniami oraz kontrola danych źródłowych.
Dev, QA i prodŚrodowiska DEV, QA i PROD
Jednym z najważniejszych elementów Loftware Cloud Compliance jest możliwość pracy w trzech odseparowanych środowiskach.
DEV – środowisko rozwojowe
Środowisko Development służy do:
- przygotowywania nowych projektów,
- modyfikowania szablonów,
- tworzenia formularzy,
- konfiguracji źródeł danych,
- rozwijania procesów automatyzacji,
- testowania nowych funkcji przez projektantów.
Zmiany wprowadzane w DEV nie powinny być automatycznie dostępne dla operatorów produkcji.
QA – środowisko testowe i jakościowe
Środowisko Quality Assurance umożliwia sprawdzenie przygotowanych zmian przed ich publikacją.
W QA można zweryfikować:
- poprawność treści,
- układ etykiety,
- jakość kodów kreskowych,
- działanie pól zmiennych,
- połączenia ze źródłami danych,
- działanie formularzy,
- zachowanie automatyzacji,
- ustawienia drukarek,
- zgodność z wymaganiami jakościowymi.
Środowisko testowe pomaga wykryć problem przed przeniesieniem projektu do rzeczywistego procesu produkcyjnego.
PROD – środowisko produkcyjne
Production zawiera zatwierdzone projekty przeznaczone do rzeczywistego drukowania.
Operatorzy mogą otrzymać dostęp wyłącznie do dokumentów opublikowanych i zatwierdzonych. Projekty, które nadal znajdują się w przygotowaniu lub testach, nie są dostępne do produkcyjnego wykorzystania.
Trójwarstwowe środowisko DEV–QA–PROD pozwala testować zmiany przed ich wdrożeniem i jest jednym z głównych elementów odróżniających Cloud Compliance od niższych wariantów Loftware Cloud.
rozwiązanie dla CiebieSprawdź, czy Loftware Cloud Compliance pasuje do Twojego procesu etykietowania
Jeśli działasz w branży regulowanej i musisz dokumentować, kto przygotował, zmienił, zatwierdził oraz wydrukował konkretną wersję etykiety.
Gdy podlegasz audytom jakościowym lub regulacyjnym i potrzebujesz pełnej historii zmian, zatwierdzeń, wydruków oraz działań użytkowników.
Jeżeli chcesz oddzielić projektowanie, testowanie i drukowanie produkcyjne, wykorzystując niezależne środowiska DEV, QA i PROD.
Gdy każda zmiana etykiety musi przejść formalny proces akceptacji przed udostępnieniem jej operatorom i wykorzystaniem na produkcji.
Jeśli potrzebujesz podpisów elektronicznych i kontroli dostępu aby ograniczyć możliwość edycji, publikacji i drukowania niezatwierdzonych projektów.
Gdy planujesz walidację systemu etykietowania i zależy Ci na rozwiązaniu przygotowanym do pracy w kontrolowanym środowisku jakościowym.
ZastosowanieKontrola wersji etykiet
Kontrola wersji pozwala określić, która rewizja etykiety jest aktualna, kto ją zmienił i kiedy wprowadzono modyfikację.
Po utworzeniu nowej wersji poprzedni dokument nie musi być usuwany ani nadpisywany. System może przechowywać historię kolejnych rewizji, co ułatwia analizę zmian i przygotowanie informacji podczas audytu.
Kontrola wersji pomaga odpowiedzieć na pytania:
- Kto zmienił projekt?
- Kiedy zmiana została wprowadzona?
- Jaki był zakres modyfikacji?
- Kto zatwierdził nową wersję?
- Kiedy projekt trafił do produkcji?
- Która wersja była używana w określonym dniu?
- Czy operator mógł wydrukować niezatwierdzony dokument?
Wersjonowanie ogranicza ryzyko przechowywania wielu niekontrolowanych plików oznaczonych nazwami takimi jak „etykieta-nowa”, „etykieta-final” czy „etykieta-final-poprawiona”.
zatwierdzanie etykietProces zatwierdzania etykiet
Loftware Control Center pozwala tworzyć i wykorzystywać przepływy pracy określające, przez jakie etapy musi przejść projekt.
Przykładowy proces może wyglądać następująco:
- projekt roboczy,
- przekazanie do sprawdzenia,
- kontrola merytoryczna,
- kontrola jakościowa,
- zatwierdzenie,
- publikacja,
- wykorzystanie produkcyjne.
Osoba przygotowująca etykietę może przekazać dokument do akceptacji. Wyznaczony użytkownik może projekt zaakceptować albo odrzucić i zwrócić do poprawy.
Dopiero po przejściu wymaganych etapów dokument otrzymuje status zatwierdzony lub opublikowany. Użytkownicy posiadający wyłącznie uprawnienia do drukowania widzą wtedy tylko dokumenty dopuszczone do produkcji.
Co daje kontrolowany proces akceptacji?
Kontrolowane zatwierdzanie pomaga:
- wymusić sprawdzenie projektu przed drukowaniem,
- rozdzielić obowiązki projektanta i zatwierdzającego,
- ograniczyć samodzielne publikowanie zmian,
- dokumentować decyzje użytkowników,
- zapobiegać użyciu niedokończonego projektu,
- ujednolicić procedury w różnych działach,
- skrócić czas poszukiwania informacji podczas audytu.
Role i kontrolaRole użytkowników i kontrola dostępu
Nie każdy użytkownik powinien mieć takie same uprawnienia.
W Loftware Cloud Compliance można rozdzielić role, takie jak:
- projektant,
- autor dokumentu,
- recenzent,
- osoba zatwierdzająca,
- administrator,
- operator drukowania,
- użytkownik tylko do odczytu,
Operator może mieć dostęp wyłącznie do zatwierdzonych szablonów i prostego formularza drukowania. Nie musi posiadać możliwości zmiany grafiki, ustawień kodu, źródeł danych ani procesu akceptacji.
Z kolei projektant może przygotowywać nowe rewizje, ale nie musi mieć prawa do samodzielnego publikowania ich w środowisku produkcyjnym.
Dostęp oparty na rolach wspiera zasadę rozdzielenia obowiązków i ogranicza ryzyko nieautoryzowanych zmian.
RekordyElektroniczne rekordy i podpisy elektroniczne
Loftware Cloud Compliance obsługuje mechanizmy elektronicznych rekordów i podpisów elektronicznych, określane jako ERES.
Podpis elektroniczny może być wykorzystywany podczas:
- zatwierdzania nowego projektu,
- akceptacji kolejnej wersji,
- publikowania dokumentu,
- potwierdzania wykonania określonego etapu,
- rejestrowania decyzji użytkownika.
W zależności od konfiguracji użytkownik może zostać poproszony o ponowne uwierzytelnienie przed zatwierdzeniem dokumentu. Pomaga to potwierdzić, że operację wykonuje właściwa, uprawniona osoba. Funkcje ERES, kontroli dostępu i wersjonowania są wskazywane przez producenta jako elementy rozwiązania wspierającego pracę zgodną z wymaganiami środowisk regulowanych.
Historie wydrukówHistoria wydruków i ścieżka audytowa
Loftware Control Center rejestruje informacje związane z procesem drukowania i działaniem systemu.
Historia może obejmować:
- wykonane zadania drukowania,
- błędy drukowania,
- działania użytkowników,
- zdarzenia systemowe,
- alerty,
- uruchomione procesy automatyzacji,
- wykorzystane projekty,
- wybrane drukarki,
- czas wykonania operacji,
- dane opisujące zadanie.
Control Center udostępnia historię podzieloną między innymi na drukowanie, błędy, działania systemowe i alerty. Dane można filtrować, analizować oraz w wybranych obszarach eksportować do dalszego wykorzystania.
Historia drukowania do 12 lat
W wariancie Cloud Compliance producent przewiduje możliwość przechowywania rozszerzonej historii drukowania nawet przez okres 12 lat.
Pozwala to ustalić:
- jaki projekt został użyty,
- kiedy wykonano wydruk,
- kto uruchomił zadanie,
- na której drukarce wydrukowano etykietę,
- czy podczas drukowania wystąpił błąd,
- jakie dane zostały powiązane z zadaniem.
Długa historia może być szczególnie istotna dla produktów o wieloletnim okresie użytkowania, urządzeń medycznych, części technicznych oraz produktów podlegających długotrwałej identyfikowalności.
IQ, QQ, PQWalidacja systemu etykietowania
Walidacja ma potwierdzić, że system działa w sposób zgodny z wcześniej określonymi wymaganiami i przeznaczeniem.
Proces może obejmować między innymi:
- określenie wymagań użytkownika,
- analizę ryzyka,
- przygotowanie planu walidacji,
- sprawdzenie instalacji,
- sprawdzenie działania funkcji,
- testy procesów użytkownika,
- dokumentowanie wyników,
- zatwierdzenie systemu do użycia,
- kontrolę późniejszych zmian.
Loftware opisuje Cloud Compliance jako rozwiązanie gotowe do walidacji, które ma ograniczyć obciążenie związane z przygotowaniem i utrzymaniem zwalidowanego środowiska. Producent oferuje również opcjonalny Validation Acceleration Pack oraz wsparcie obejmujące dokumentację IQ, OQ i PQ.
IQ, OQ i PQ
W procesach walidacyjnych można spotkać trzy podstawowe grupy dokumentacji:
IQ – Installation Qualification
Potwierdza, że system i jego komponenty zostały prawidłowo zainstalowane w określonym środowisku.
OQ – Operational Qualification
Sprawdza, czy funkcje systemu działają zgodnie z przyjętymi wymaganiami i scenariuszami.
PQ – Performance Qualification
Potwierdza działanie systemu podczas rzeczywistego procesu użytkownika, z wykorzystaniem docelowych danych, szablonów, urządzeń i procedur.
Zakres walidacji powinien zostać ustalony na podstawie wymagań przedsiębiorstwa, analizy ryzyka oraz obowiązujących procedur jakościowych.
VAPValidation Acceleration Pack
Validation Acceleration Pack, czyli VAP, jest opcjonalnym pakietem materiałów wspierających przygotowanie dokumentacji walidacyjnej.
Może pomagać uporządkować takie obszary jak:
- plan walidacji,
- wymagania systemowe,
- analiza ryzyka funkcjonalnego,
- kwalifikacja instalacyjna,
- kwalifikacja operacyjna,
- kwalifikacja działania,
- macierz identyfikowalności wymagań,
- raport podsumowujący walidację,
- ocena wymagań dotyczących rekordów elektronicznych.
VAP nie zastępuje odpowiedzialności przedsiębiorstwa za walidację. Dokumenty muszą zostać dostosowane do rzeczywistego wdrożenia, konfiguracji, procesów i wymagań jakościowych organizacji.
zastosowanie medyczneKontrolowane aktualizacje oprogramowania
Aktualizacja zwalidowanego systemu może wymagać oceny wpływu zmiany, dodatkowych testów i aktualizacji dokumentacji.
Producent wskazuje, że dla rozwiązania Compliance oprogramowanie jest aktualizowane raz w roku. Przed wdrożeniem aktualizacji w środowisku produkcyjnym klient otrzymuje okres na przeprowadzenie testów i przygotowanie systemu. Oficjalna strona Loftware opisuje trzymiesięczne okno przed aktualizacją środowiska produkcyjnego.
Pozwala to:
- zapoznać się ze zmianami,
- przeprowadzić analizę wpływu,
- wykonać testy w QA,
- zaktualizować dokumentację,
- przeszkolić użytkowników,
- przygotować kontrolowane wdrożenie.
zastosowanie Automatyzacja zatwierdzania i masowych zmian
Loftware Cloud Compliance może wspierać masowe aktualizacje projektów bez konieczności tworzenia dużej liczby niemal identycznych wariantów etykiet. Zamiast utrzymywać osobny projekt dla każdego produktu, rynku lub języka, można wykorzystać:
- wspólne szablony,
- zmienne dane,
- reguły biznesowe,
- centralne źródła informacji,
- kontrolowane procesy akceptacji.
Zmiana wprowadzona w centralnym źródle może zostać wykorzystana w wielu projektach, a jej publikacja nadal podlega wymaganej procedurze zatwierdzania. Pozwala to zachować kontrolę nad tym, kto przygotował zmianę, kto ją zweryfikował i kiedy została dopuszczona do produkcyjnego wykorzystania.
Takie podejście pomaga:
- ograniczyć liczbę szablonów,
- skrócić czas aktualizacji,
- zmniejszyć ryzyko niespójności,
- łatwiej zarządzać wersjami językowymi,
- szybciej reagować na zmiany przepisów,
- zachować kontrolę nad publikacją.
Producent wskazuje możliwość automatyzowania masowych zmian i procesów akceptacji bez konieczności utrzymywania setek oddzielnych wariantów etykiet. Dzięki temu organizacja może szybciej aktualizować oznakowanie dla wielu produktów i rynków, a jednocześnie zachować pełną kontrolę wersji, dokumentację decyzji oraz zgodność z przyjętym workflow.
KorzyściLoftware Cloud Compliance – pełna kontrola nad cyklem życia etykiety
ŚRODOWISKA DEV, QA I PROD
Projektuj zmiany w środowisku rozwojowym, sprawdzaj je w środowisku jakościowym i publikuj wyłącznie zatwierdzone wersje produkcyjne.
KONTROLOWANY PROCES ZATWIERDZANIA
Twórz wieloetapowe workflow akceptacji, które wymagają weryfikacji projektu przed jego publikacją i użyciem na produkcji.
PEŁNA KONTROLA WERSJI
Sprawdzaj, kto i kiedy zmienił projekt, kto go zatwierdził oraz która wersja etykiety była wykorzystywana w określonym czasie.
PODPISY ELEKTRONICZNE I ROLE
Rozdzielaj uprawnienia projektantów, recenzentów, administratorów i operatorów oraz rejestruj decyzje podejmowane przez użytkowników.
HISTORIA WYDRUKÓW DO 12 LAT
Przechowuj szczegółowe informacje o wykorzystanych projektach, użytkownikach, drukarkach, wykonanych zadaniach i błędach drukowania.
WSPARCIE PROCESU WALIDACJI
Korzystaj z rozwiązania validation-ready oraz opcjonalnych materiałów wspierających przygotowanie dokumentacji IQ, OQ i PQ.
oprogramowanie do etykietProjektowanie i drukowanie etykiet
Loftware Cloud Compliance zawiera również narzędzia znane z pozostałych wariantów Loftware Cloud:
- Web Designer,
- Desktop Designer,
- Loftware Print,
- Web Printing,
- Web Client,
- Control Center,
- Loftware Automation.
Oficjalna dokumentacja produktu wymienia te komponenty jako części środowiska Cloud Compliance.
Oprogramowanie może służyć do przygotowywania:
- etykiet produktowych,
- etykiet medycznych,
- etykiet farmaceutycznych,
- etykiet laboratoryjnych,
- etykiet logistycznych,
- etykiet paletowych,
- etykiet GHS i CLP,
- etykiet z numerami seryjnymi,
- etykiet z kodami UDI,
- etykiet z kodami kreskowymi,
- etykiet z kodami QR i Data Matrix.
Szczegółowe informacje dotyczące samego projektowania warto rozwijać na stronie Loftware Cloud Designer. Na podstronie Compliance najważniejsza jest kontrola dokumentu, procesu akceptacji i produkcyjnego wykorzystania projektu.
INTEGRACJAIntegracja z ERP, MES i WMS
Loftware Cloud Compliance może być połączony z systemami przedsiębiorstwa oraz bazami danych. Pozwala to pobierać aktualne dane produktowe bez ich ponownego przepisywania przez operatora.
Integracja może obejmować:
- ERP,
- MES,
- WMS,
- PLM,
- systemy jakościowe,
- bazy danych,
- aplikacje produkcyjne,
- centralne dane produktowe.
Jeżeli główną potrzebą przedsiębiorstwa jest zaawansowana integracja i automatyzacja drukowania, bez rozbudowanych wymagań walidacyjnych, właściwym rozwiązaniem może być Loftware Cloud Business.
Cloud Compliance należy wybrać wtedy, gdy integracja musi dodatkowo działać w kontrolowanym, audytowalnym i zwalidowanym środowisku.
branża farmaceutycznaLoftware Cloud Compliance w branży farmaceutycznej
W branży farmaceutycznej etykieta może zawierać:
- nazwę produktu,
- dawkę,
- numer serii,
- datę produkcji,
- termin ważności,
- warunki przechowywania,
- kody identyfikacyjne,
- informacje wymagane dla konkretnego rynku.
Cloud Compliance może wspierać kontrolowanie zmian, rozdzielenie obowiązków, zatwierdzanie projektów oraz dokumentowanie wykorzystanych wersji.
System może również ograniczyć operatorowi dostęp tylko do zatwierdzonych projektów i pól wymaganych do wykonania konkretnego zadania.
branża medycznaZastosowanie w branży wyrobów medycznych
Producenci wyrobów medycznych muszą często zarządzać:
- oznakowaniem UDI,
- kodami Data Matrix,
- wieloma wariantami językowymi,
- zmianami wynikającymi z EU MDR,
- długim cyklem życia produktu,
- dokumentowaniem wykorzystanych wersji etykiet.
Rozszerzona historia wydruków, kontrola wersji i możliwość pracy w środowiskach DEV–QA–PROD pomagają uporządkować proces oznakowania wyrobów medycznych.
Branża chemicznaZastosowanie w branży chemicznej
W branży chemicznej projekty etykiet mogą zawierać:
- piktogramy zagrożeń,
- hasła ostrzegawcze,
- zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia,
- środki ostrożności,
- dane substancji,
- numery partii,
- informacje transportowe,
- warianty językowe.
Loftware Cloud Compliance pozwala centralnie zarządzać projektami etykiet i ograniczyć ryzyko korzystania z lokalnych, nieaktualnych kopii. Kontrola wersji oraz procesy zatwierdzania pomagają dopilnować, aby do produkcji trafiały wyłącznie sprawdzone i opublikowane warianty oznakowania.
W przypadku zmiany danych produktu, wymagań prawnych lub wersji językowej można przygotować nową, kontrolowaną rewizję projektu. System zapisuje historię zmian i pozwala ustalić, kto zmodyfikował oraz zatwierdził daną wersję etykiety.
W branży chemicznej projekty mogą zawierać:
- piktogramy zagrożeń,
- hasła ostrzegawcze,
- zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia,
- środki ostrożności,
- dane substancji,
- numery partii,
- informacje transportowe,
- warianty językowe.
Centralne zarządzanie pozwala ograniczyć ryzyko korzystania z lokalnych, nieaktualnych kopii projektu.
Nasze znakowanie na Twoim produkcie
Chcesz przekonać się, jak wyraźny i trwały jest nadruk za pomocą urządzeń REA? Zamów nadruk próbny na konkretnym opakowaniu lub produkcie – bez żadnych opłat, bez zobowiązania i bez ryzyka.
KosztyZastosowanie w branży spożywczej i kosmetycznej
W branży spożywczej i kosmetycznej szczególne znaczenie mają:
- skład produktu,
- alergeny,
- numer partii,
- termin przydatności,
- warunki przechowywania,
- deklaracje i ostrzeżenia,
- dane odpowiedzialnego podmiotu,
- wersje przeznaczone na różne rynki.
Loftware Cloud Compliance pozwala zarządzać tymi informacjami w kontrolowanym środowisku oraz przygotowywać kolejne wersje etykiet zgodnie z przyjętym procesem akceptacji. Każda zmiana może zostać zweryfikowana przez odpowiednie osoby przed udostępnieniem projektu do produkcyjnego drukowania.
Kontrolowana publikacja pomaga zapobiegać wykorzystaniu etykiety, która nie przeszła wymaganej weryfikacji jakościowej lub prawnej. System ułatwia również zarządzanie wariantami językowymi i rynkowymi, zachowując historię zmian oraz informacje o wykorzystanych wersjach projektu.
porównanie compliance i businessLoftware Cloud Compliance a Cloud Business
Loftware Cloud Business koncentruje się przede wszystkim na:
- integracji z systemami ERP, MES i WMS,
- automatyzacji drukowania,
- centralnym zarządzaniu drukarkami,
- synchronizacji etykietowania z procesami biznesowymi.
Rozwiązanie sprawdzi się w firmach, których głównym celem jest automatyczne pobieranie danych, uruchamianie wydruków na podstawie zdarzeń oraz zarządzanie rozbudowanym środowiskiem drukowania.
Loftware Cloud Compliance rozszerza ten zakres o funkcje przeznaczone dla środowisk regulowanych, takie jak:
- odseparowane środowiska DEV, QA i PROD,
- rozbudowana kontrola wersji,
- konfigurowalne workflow akceptacji,
- elektroniczne rekordy i podpisy,
- rozszerzona historia drukowania,
- narzędzia wspierające walidację,
- kontrolowany harmonogram aktualizacji.
Cloud Compliance warto wybrać, gdy każda zmiana projektu musi zostać przetestowana, zatwierdzona i udokumentowana przed publikacją. System pomaga również ustalić, kto przygotował oraz zaakceptował daną wersję etykiety, kiedy została ona wdrożona i w jakich zadaniach drukowania była wykorzystywana.
Jeżeli priorytetem jest integracja i automatyzacja, odpowiednim rozwiązaniem może być Cloud Business. Gdy proces wymaga dodatkowo kontroli zgodności, walidacji, ścieżki audytowej i formalnego zatwierdzania dokumentów, właściwym wyborem będzie Cloud Compliance.
Obszar | Cloud Business | Cloud Compliance |
Projektowanie etykiet | Tak | Tak |
Integracja ERP, MES i WMS | Tak | Tak |
Automatyzacja drukowania | Tak | Tak |
Centralne zarządzanie drukarkami | Tak | Tak |
Środowiska DEV–QA–PROD | Nie | Tak |
Rozszerzona historia do 12 lat | Nie | Tak |
Konfigurowalne procesy akceptacji | Ograniczone | Tak |
ERES i podpisy elektroniczne | Nie | Tak |
Validation Acceleration Pack | Nie | Opcjonalnie |
Środowiska regulowane | Podstawowe zastosowanie | Główne zastosowanie |
porównanie compliance i enterpriseLoftware Cloud Compliance a Cloud Enterprise
Cloud Compliance jest właściwym rozwiązaniem dla organizacji, w których najważniejszym wymaganiem jest zgodność, walidacja i kontrola procesu etykietowania.
Loftware Cloud Enterprise warto rozważyć, gdy dodatkowym priorytetem są:
- duża liczba zakładów,
- globalne zarządzanie etykietowaniem,
- rozbudowana sieć partnerów,
- wiele regionów i jednostek organizacyjnych,
- bardzo duża liczba drukarek,
- globalna standaryzacja procesów.
Jeżeli firma posiada wiele zakładów i jednocześnie podlega regulacjom, dobór rozwiązania powinien uwzględniać zarówno skalę organizacji, jak i wymagania walidacyjne.
Licencjonowanie Loftware Cloud ComplianceLicencjonowanie Loftware Cloud Compliance
Loftware Cloud wykorzystuje model oparty na stanowiskach drukarek, czyli printer seats.
Każda drukarka fizyczna lub wirtualna wykorzystywana do drukowania zajmuje stanowisko zgodnie z zasadami licencjonowania.
W przypadku Cloud Compliance liczba stanowisk przypisana do środowiska produkcyjnego ma zastosowanie również do środowisk nieprodukcyjnych. Liczbę potrzebnych stanowisk określa się podczas zakupu licencji, a później można ją zwiększyć.
Przy doborze licencji należy przeanalizować:
- liczbę drukarek produkcyjnych,
- urządzenia testowe,
- drukarki wirtualne,
- liczbę lokalizacji,
- środowiska DEV, QA i PROD,
- urządzenia zapasowe,
- planowaną rozbudowę systemu.
REA JET Polska pomaga ustalić liczbę potrzebnych stanowisk oraz dobrać właściwą konfigurację środowiska.
Wdrożenie Loftware Cloud ComplianceWdrożenie Loftware Cloud Compliance przez REA JET Polska
REA JET Polska jest bezpośrednim przedstawicielem Loftware NiceLabel i może dostarczyć zarówno licencję, jak i kompletne rozwiązanie obejmujące oprogramowanie, drukarki oraz uruchomienie procesu.
Zakres współpracy może obejmować:
- analizę procesu etykietowania,
- określenie wymagań użytkowników,
- dobór wariantu Loftware Cloud,
- dobór liczby stanowisk drukarek,
- konfigurację środowisk DEV, QA i PROD,
- konfigurację użytkowników i ról,
- przygotowanie procesów zatwierdzania,
- wdrożenie kontroli wersji,
- przygotowanie szablonów,
- konfigurację Web Printing i Web Client,
- integrację z bazami danych,
- konfigurację automatyzacji,
- integrację z drukarkami,
- przygotowanie testów,
- szkolenie projektantów, operatorów i administratorów,
- wsparcie techniczne po uruchomieniu.
Oferujemy również kompletne oprogramowanie do drukarek przemysłowych oraz urządzenia do drukowania i automatycznej aplikacji etykiet.
Loftware Cloud ComplianceLoftware Cloud Compliance – kontroluj cały cykl życia etykiety
Loftware Cloud Compliance pozwala uporządkować cały proces – od utworzenia projektu, przez jego zatwierdzenie, aż po udokumentowane wykorzystanie na produkcji.
System wspiera:
- kontrolę wersji,
- procesy zatwierdzania,
- elektroniczne podpisy,
- środowiska DEV–QA–PROD,
- długoterminową historię drukowania,
- walidację systemu,
- integrację z systemami przedsiębiorstwa,
- kontrolę dostępu,
- automatyzację i centralne zarządzanie.
Skontaktuj się z REA JET Polska, aby przeanalizować wymagania jakościowe, dobrać licencję oraz przygotować środowisko Loftware Cloud Compliance dopasowane do procesu produkcyjnego.
Skontaktuj się z REA JET Polska
Katalog REA LABELPobierz katalog produktów REA LABEL
Pobierz katalog produktów REA LABEL
Katalog REAPobierz katalog produktów REA
Pobierz katalog produktów REA
MASZ PYTANIA?FAQ: Najczęściej zadawane pytania
Loftware Cloud Compliance to chmurowy system do projektowania, zatwierdzania, zarządzania i drukowania etykiet w środowiskach regulowanych.
Oznacza to, że rozwiązanie zawiera funkcje i mechanizmy pomagające przygotować oraz utrzymywać zwalidowane środowisko. Przedsiębiorstwo nadal odpowiada za przeprowadzenie walidacji zgodnej ze swoim procesem, analizą ryzyka i procedurami jakościowymi.
Producent wskazuje, że platforma została zaprojektowana w celu wspierania zgodności z FDA 21 CFR Part 11. Ostateczna zgodność zależy jednak również od konfiguracji, walidacji, procedur i sposobu użytkowania systemu.
Tak. Rozwiązanie zostało zaprojektowane z myślą o procesach etykietowania występujących między innymi w przedsiębiorstwach podlegających EU MDR.
DEV służy do przygotowywania zmian, QA do ich testowania i zatwierdzania, a PROD do wykonywania rzeczywistych zadań produkcyjnych.
Przy prawidłowo skonfigurowanych rolach i workflow operatorzy z uprawnieniami tylko do drukowania mogą otrzymać dostęp wyłącznie do zatwierdzonych lub opublikowanych dokumentów.
Tak. Cloud Compliance oferuje rozszerzoną historię drukowania, która według producenta może obejmować okres do 12 lat.
Tak. System zawiera funkcje elektronicznych rekordów i podpisów elektronicznych, które mogą być wykorzystane w procesach zatwierdzania.
Jest to opcjonalny pakiet materiałów wspierających przygotowanie dokumentacji i testów związanych z walidacją systemu.
Tak. Oprogramowanie może korzystać z danych pochodzących z ERP, MES, WMS, baz danych i innych systemów przedsiębiorstwa.
Tak. Cloud Compliance został przygotowany przede wszystkim z myślą o firmach regulowanych, w tym branży farmaceutycznej, medycznej i life science.
Tak. Oferujemy dobór licencji, konfigurację środowisk, integrację, przygotowanie projektów, szkolenie i wsparcie techniczne.
Dobierzmy technologię znakowania do Twojej produkcji
Umów się na bezpłatną konsultację z naszym ekspertem.