• Start
  • Blog
  • Końcowy bodziec do serializacji farmaceutycznej
Końcowy bodziec do serializacji farmaceutycznej

Końcowy bodziec do serializacji farmaceutycznej

Z obrotem 21,9 miliarda dolarów w 2016 roku, firma farmaceutyczna Teva jest światowym liderem rynku w dziedzinie leków generycznych. 16 000 leków na prawie każdą chorobę jest rozprowadzanych w ponad stu krajach. Zakłady w Ulm i Blaubeuren zatrudniające 1.300 pracowników tworzą w firmie ważną jednostkę produkcyjną. 

Od 9 lutego 2019 r. obowiązywać będzie wdrożenie systemu ochrony produktów leczniczych w Europie. Opakowania farmaceutyczne wprowadzane do obrotu przez producenta muszą posiadać precyzyjnie określone cechy bezpieczeństwa. Cechy te są sprawdzane przez apteki przed wydaniem leków w celu ochrony pacjentów przed podrobionymi lekami.

Aby móc spełnić wszystkie wymagania, w tym dyrektywę 2011/62/UE w sprawie ochrony przed fałszerstwami oraz rozporządzenie delegowane (UE) nr 2016/161, Teva zakupiła nowe systemy opakowań oraz zmodernizowała i zaktualizowała istniejące linie zarówno pod względem sprzętu, jak i oprogramowania. Etykiety produktów są drukowane za pomocą systemów etykietowania REA JET firmy REA Elektronik GmbH.
 
W największym w Europie centrum logistycznym dla przemysłu farmaceutycznego każdego roku sprzedaje się około 320 milionów opakowań. Znaczna część pochodzi ze sterylnego obszaru produkcji w Blaubeuren/Weiler, gdzie leki są wytwarzane w warunkach aseptycznych, a następnie pakowane. W sumie 44 linie pakujące zostały zmodernizowane w całym zakładzie produkcyjnym w Niemczech, aby spełnić wymagania ustawodawców.

Ważnym kryterium dla nowych maszyn była wysoka elastyczność i możliwość szybkiej zmiany formatów, ponieważ na miejscu produkowanych i pakowanych jest wiele różnych form dozowania, takich jak tabletki, maści, soki, spraye, strzykawki i ampułki. Dalsze wymagania to kompaktowe wymiary systemów i możliwie najniższy poziom hałasu.
Rozwiązanie szyte na miarę

W celu realizacji projektu, różnych dostawców rozwiązań oceniano z wyprzedzeniem w procesie starannej selekcji. Ostateczna decyzja została podjęta na korzyść niestandardowych modułów serializacji we współpracy z włoskim producentem maszyn Marchesini/Neri, specjalistą od kamer i oprogramowania serializacyjnego Antares Vision oraz wiodącym niemieckim dostawcą przemysłowej technologii znakowania i sprawdzania kodów, REA.

Kasety atramentowe REA JET i laserowe systemy znakowania były z powodzeniem stosowane w Teva lata temu do znakowania pudełek składanych na liniach Marchesini, maszynach Uhlmann, w tym w pierwszych systemach BLU 400 i OCS.


Dobre doświadczenia firmy w zakresie sprawdzonej i zorientowanej na przyszłość technologii znakowania REA sprawiły, że podjęcie decyzji było łatwe, informuje Associated Director Steriles Inspection/Labeling Packaging Bernd Friesinger. Niezawodny serwis przed- i posprzedażowy zapewniany przez ekspertów ds. etykietowania (np. w FAT, SAT, IBN) nie był najmniej przekonywującym czynnikiem, mówi Bernd Friesinger.

Pełna integracja
Eksperci REA JET i REA VERIFIER posiadają rozległą wiedzę na temat globalnych i lokalnych wymagań w zakresie identyfikacji i jakości kodów, daleko poza środowiskiem serializacji farmaceutycznej.

Portfolio produktów REA w pełni pokrywa wymagania dotyczące znakowania i kontroli jakości kodu (ISO/IEC/DPM, specyfikacje GS1, securPharm). Dostępna była niezbędna dokumentacja techniczna (IQ, OQ, HDS, SDS, SDS itp.), z którą w razie potrzeby można było się zapoznać przy tworzeniu SPO. Techniczna i procesowa wykonalność została wcześniej wspólnie sprawdzona i już wcześniej ogłoszona podczas realizacji projektu w ramach wewnętrznych kursów szkoleniowych i szkoleń na miejscu, jak również w centrum szkoleniowym REA w siedzibie firmy w Mühltal.

Różne systemy znakowania używane przez REA JET posiadają nowoczesne, niekoniecznie otwarte interfejsy komunikacyjne. Są one wykonywane w formacie XML i tym samym są zgodne ze standardem IT.

Dzięki temu integracja techniczna jest bardzo łatwa dla konstruktora maszyn i dostawcy rozwiązań, co zapewnia bardzo wysoką i stałą wydajność druku. W pełni integrowalny system kodowania i znakowania REA serii HR może być obsługiwany również za pomocą istniejącego systemu sterowania maszynowego instalacji (HMI). Jednolity interfejs użytkownika, zarówno po stronie klienta, bezpośrednio na urządzeniu, jak i w Internecie, np. używany na ręcznym stanowisku pracy, stanowi uzupełnienie i przykład prostej obsługi przemysłowych systemów znakowania zgodnych ze standardem 4.0.

 

Konsekwentna serializacja
 
W każdej z zaktualizowanych linii pakujących, załadowany karton składany wychodzi z maszyny do kartonowania i najpierw przechodzi przez wagę taśmową, która sprawdza poprzez określenie wagi, czy waga kartonu składanego do ulotki opakowania mieści się w zakresie tolerancji wagi. Opakowanie jest następnie wprowadzane do modułu serializacji, gdzie jest oznaczane termiczną drukarką atramentową REA JET HR i zamykane plombą zabezpieczającą. Drukowane są dane i informacje specyficzne dla danego kraju, takie jak numer partii, data ważności, kod kreskowy lub kod matrycy danych, numer seryjny i GTIN. Dane te są generowane w systemie zarządzania towarami wyższego poziomu i przesyłane do drukarki atramentowej REA JET za pomocą oprogramowania serializacyjnego. Odcisk i zawartość kodu są sprawdzane przez kamerę znajdującą się poniżej pod kątem czytelności i poprawności (OCR/OCV).

 

Osiągnięta jakość druku kodów, która zawsze jest zoptymalizowana pod kątem rozdzielczości, jest losowo sprawdzana przy użyciu optycznego urządzenia testującego REA VeriCube. Przechowywanie danych i zarządzanie użytkownikami odbywa się zgodnie z 21 CFR Część 11 specyfikacji. Obsługiwana jest pełna ścieżka audytu i zarządzanie użytkownikami z wieloma rolami. Gotowe, oznakowane i zapieczętowane składane pudełka są następnie wiązane i pakowane w kartony.

 

Procesy bezpieczne dla procesów
 
Każdy z systemów pakuje i etykietuje do 240 kartonów na minutę. Jest to możliwe dzięki termicznej drukarce atramentowej REA JET HR, która jest ważnym elementem. Wysokiej rozdzielczości drukarki atramentowe z rodziny HR wykorzystują technologię druku HP, która sprawdziła się już miliony razy. Solidna obudowa sterownika ze stali nierdzewnej oraz przemyślana konstrukcja głowicy drukującej sprawiają, że systemy znakowania są w pełni odpowiednie do zastosowań przemysłowych. Bezobsługowa technologia kaset HP gwarantuje wysoką dostępność i bezdotykowe, czyste znakowanie opakowań. Szeroka gama różnych farb drukarskich firmy REA idealnie nadaje się do stosowania w przemyśle farmaceutycznym. Na przykład, różne certyfikowane tusze zawierające wodę lub rozpuszczalniki są stosowane do różnych materiałów i powierzchni składanych pudełek. Inteligentne funkcje systemowe systemów drukujących o wysokiej rozdzielczości umożliwiają dodatkowe zapytanie dotyczące bezpieczeństwa atramentu przypisanego do zadania drukowania i nośnika, a także dodatkowe funkcje zmniejszające zużycie materiałów eksploatacyjnych.

 

Elastyczna konfiguracja i opcje projektowania czcionek, kodów kreskowych i kodów matrycowych danych są ważnym warunkiem wstępnym dla firm działających na skalę międzynarodową. Tylko pełna obsługa czcionek Unicode i True Type Fonts (TTF) systemów drukujących REA umożliwia spełnienie wymogów znakowania na rynkach światowych.
 
Zrównoważone rozwiązanie
 
Dzięki innowacyjnemu zespołowi rozwoju sprzętu i oprogramowania, REA od ponad 35 lat jest w stanie opracować solidne i przyszłościowe systemy znakowania i kontroli kodów dla przemysłu, wyprodukować je w Niemczech i utrzymać satysfakcjonujące relacje z klientami na całym świecie. Potwierdza to stale rosnąca globalna obecność Grupy, połączona z globalnym wykorzystaniem oferowanych systemów, zarówno bezpośrednio przez klienta końcowego, jak i poprzez współpracę OEM.
 
Wszystkie spełnione wymagania
 
Bernd Friesinger, który kierował projektem pakowania sterylnych form dawkowania i dodaje: "Nowe systemy spełniają wszystkie nasze wymagania, w tym oczywiście wymagania dyrektywy UE w sprawie serializacji, są przyszłościowe i imponują również wygodą obsługi i niezawodnością produkcyjną.

Kiedy w końcu zapytano pana Friesingera, czy na podstawie swoich doświadczeń poleciłby REA, szybko udzielono mu odpowiedzi: "Oczywiście, w każdej chwili".

Pana Friesingera można znaleźć 11.06.2018 w godzinach 14:30-16:00 na wystawie ACHEMA we Frankfurcie nad Menem jako gościa stoiska wystawowego REA w hali 3.1, stoisko C48. Jest on dostępny dla zainteresowanych gości na pytania i z niecierpliwością oczekuje ożywionej wymiany doświadczeń.